Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cýtarabín
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Æxlishemjandi lyf
Meningeal æxli
Intrathecal meðferð á eitilæxlum heilahimnubólgu. Í meirihluta af sjúklingum slíka meðferð verður hluti af einkennum líknandi sjúkdómsins.
Revision: 15
Aftakað
2001-07-11
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DEPOCYTE 50 MG STUNGULYF, DREIFA Cýtarabín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. − Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. − Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um DepoCyte og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota DepoCyte 3. Hvernig nota á DepoCyte 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á DepoCyte 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DEPOCYTE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ DepoCyte er notað til meðferðar á heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins. Heilahimnubólga af völdum eitilkrabbameins er ástand þar sem eitilkrabbameinsfrumur hafa ráðist inn í vökvann eða himnurnar sem umlykja heilann og mænuna. DepoCyte er notað hjá fullor ðnum til að drepa eitilkrabbameinsfrumurnar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DEPOCYTE EKKI MÁ NOTA DEPOCYTE − ef þú ert með ofnæmi fyrir cýtarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). − ef þú ert með sýkingu í heilahimnum. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Greint hefur verið frá alvarlegum taugafræðilegum áhrifum við notkun DepoCyte. Einkenni eru m.a. frá taugakerfi (t.d. krampar, verkir, dofi eða náladofi, blinda eða sjóntruflanir). Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort þessi einkenni koma fram. Gæ ttu þess vel a ð taka dexametasón töflur, sem þér hefur hugsanlega verið ávísað, samkvæmt fyrirmælum, þar sem þær draga úr hættunni á óæskilegum áhrifum af DepoCyte. Láttu lækninn vita ef aukaverkanir, sem þú finnur fyrir, versna eða þú finnur fyrir einhverjum nýjum aukaverkunum. NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA DEPOCYTE Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS DepoCyte 50 mg stungulyf, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af dreifu inniheldur 10 mg cýtarabín. Hvert hettuglas inniheldur 50 mg cýtarabín (10 mg/ml). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Hvít eða beinhvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Innanbastsmeðferð á mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins. Hjá flestum sjúklingum mun slík meðferð vera þáttur í líknandi meðferð sjúkdómseinkenna. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF DepoC yte skal e inungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja. Skammtar _Börn_ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára. Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra. Notkun DepoCyte er ekki ráðlögð fyrir börn eða unglinga þar til frekari upplýsingar liggja fyrir. _Fullorðnir og aldraðir_ Til meðferðar á mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins er skammturinn 50 mg (eitt hettuglas) fyrir fullorðna gefinn innanbasts (með mænuástungu eða í heilahólf um Ommaya-lyfjabrunn). Mælt er með ef tirfarandi áætl un fyrir innleiðslu-, styrkingar- og viðhaldsmeðferð: Innleiðslumeðferð: 50 mg gefin á 14 daga fresti, tvisvar (í viku 1 og viku 3). Styrkingarmeðferð: 50 mg gefin á 14 daga fresti, þrisvar (í viku 5, 7 og 9) og 50 mg viðbótarskammtur í viku 13. Viðhaldsmeðferð: 50 mg gefin á 28 daga fresti, fjórum sinnum (í viku 17, 21, 25 og 29). Lyfjagjöf DepoCyte skal gefa með hægri inngjöf á 1-5 mínútum beint inn í heila- eða mænuvökvann, annað hvort um lyfjabrunn í heilahólfi eða með beinni inndælingu í mænugöng. Eftir gjöf með mænustungu er mælt með því að sjúklingnum séu gefin fyrirmæli um að liggja flatur í eina klukkustund. Öllum 3 sjúklingum ætti að gefa dexametasón, 4 mg tvisvar á dag, annað hvort til inntöku eða í bláæ Lestu allt skjalið