DepoCyte

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • DepoCyte
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • DepoCyte
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastic lyf,
  • Терапевтична област:
  • Meningeal æxli
  • Терапевтични показания:
  • Intrathecal meðferð á eitilæxlum heilahimnubólgu. Í meirihluta af sjúklingum slíka meðferð verður hluti af einkennum líknandi sjúkdómsins.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 15

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Aftakað
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000317
  • Дата Оторизация:
  • 11-07-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000317
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

DepoCyte 50 mg stungulyf, dreifa

Cýtarabín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um DepoCyte og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota DepoCyte

Hvernig nota á DepoCyte

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á DepoCyte

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um DepoCyte og við hverju það er notað

DepoCyte er notað til meðferðar á heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins.

Heilahimnubólga af völdum eitilkrabbameins er ástand þar sem eitilkrabbameinsfrumur hafa ráðist inn í

vökvann eða himnurnar sem umlykja heilann og mænuna.

DepoCyte er notað hjá fullor

ðnum til að drepa eitilkrabbameinsfrumurnar.

2.

Áður en byrjað er að nota DepoCyte

Ekki má nota DepoCyte

ef þú ert með ofnæmi fyrir cýtarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með sýkingu í heilahimnum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Greint hefur verið frá alvarlegum taugafræðilegum áhrifum við notkun DepoCyte. Einkenni eru m.a. frá

taugakerfi (t.d. krampar, verkir, dofi eða náladofi, blinda eða sjóntruflanir). Læknirinn mun fylgjast

reglulega með hvort þessi einkenni koma fram.

ttu þess vel a

ð taka dexametasón töflur, sem þér hefur hugsanlega verið ávísað, samkvæmt

fyrirmælum, þar sem þær draga úr hættunni á óæskilegum áhrifum af DepoCyte.

Láttu lækninn vita ef aukaverkanir, sem þú finnur fyrir, versna eða þú finnur fyrir einhverjum nýjum

aukaverkunum.

Notkun annarra lyfja samhliða DepoCyte

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru

án lyfseðils.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

DepoCyte ætti ekki að gefa þunguðum konum þar eð það getur skaðað hið ófædda barn. Konur á

frjóse

misaldri ættu að nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan þær fá meðferð með

DepoCyte.

Karlmenn sem fá DepoCyte-meðferð eiga að nota örugga getnaðarvörn.

Konur eiga ekki að hafa börn á brjósti meðan á meðferð stendur þar eð DepoCyte getur borist í

brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Akið ekki meðan á meðferð stendur.

Stjórnið ekki tækjum eða vélum meðan á meðferð stendur.

3.

Hvernig nota á DepoCyte

Sérfræðingur með reynslu af krabbameinsmeðferð mun

dæla DepoCyte í mænuvökvann.

Ekki má gefa

DepoCyte á neinn annan hátt. Inndæling er framkvæmd hægt á 1-5 mínútum og þú verður beðin(n) um að

liggja í eina klst. eftir in

ngjöfina.

Þú

munt einnig fá dexametasón, venjulega í töfluformi en hugsanlega með inndælingu í bláæð, í 5 daga

eftir hvern skammt sem þú færð af DepoCyte, til að draga úr þeim aukaverkunum sem geta komið fyrir.

Hettuglös með DepoCyte skal láta hitna að herbergishita (18°C -22°C) í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir

notkun. Hvolfa á hettuglasinu varlega til að endurdreifa ögnunum rétt áður en lyfið er dregið úr því. Ekki

á að hrista glasið kröftuglega.

Gera þarf viðeigandi ráðstafanir fyrir meðhöndlun og gjöf frumudr

epandi lyfs (r

étt aðferð við

meðhöndlun, notkun á hentugu til þess ætluðu svæði, hlífðarfatnaður, aðferðir til að mæta hættu á

mengun). Starfsfólk sem er þungað eða er að reyna að geta barn (karlar og konur) skal ekki vinna með

DepoCyte. Ef lyfið kemst fyrir slysni í snertingu við slímhúðir skal strax skola með nægu vatni og

leita læknis.

Depocyte á að draga úr hettuglasinu rétt fyrir gjöf; nota skal lyfið innan 4 klst. eftir að það er dregið úr

hettuglasinu. Ónotuðu lyfi verður að farga og það má ekki nota síðar. Depocyte má ekki blanda vi

ð nein

önnur lyf. Ekki má not

a síur við DepoCyte gjöf.

DepoCyte verður að nota eins og það er afgreitt, án frekari þynningar. Skammturinn fyrir fullorðna er

50 mg (eitt hettuglas af DepoCyte).

Við meðferð á heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins er DepoCyte gefið samkvæmt eftirfarandi

áætlun:

Byrjunarmeðferð: gefið úr einu hettuglasi af DepoCyte (50 mg) á 14 daga fresti, tvisvar (þ.e. í viku 1 og

viku 3).

Framhaldsmeðferð: gefið úr einu hettuglasi af DepoCyte (50 mg) á 14 daga fresti, þrisvar (þ.e. í

viku

5, 7 og 9) og viðbótarskammtur í viku 13.

Viðhaldsmeðferð: gefið úr einu hettuglasi af DepoCyte (50 mg) á 28 daga fresti, fjórum sinnum (þ.e. í

viku 17, 21, 25 og 29).

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Læknir þinn mun gefa þér þann skammt sem mælt er með að gefa, eins og nauðsynlegt er. Móteitur gegn

DepoCyte er ekki til. Meðferð ofskömmtunar ætti að beinast að því að viðhalda lífsnauðsynlegri

starfsemi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir geta komið fram eftir hverja inngjöf, venjulega innan 5 daga.

Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og skýra fyrir þér áhættu og ávinning af meðferðinni.

Tíðni mögulegra aukaverkana, sem taldar eru upp hér að neðan, er skilgreind skv. eftirfarandi venju: Mjög

algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum), algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum

100 notendum), sjaldgæfar (ko

ma fyrir

hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum), mjög sjaldgæfar (koma

fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum), koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá minna en 1 af

hverjum 10.000 notendum), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Aukaverkanir af notkun DepoCyte geta verið alvarlegri ef það er gefið samhliða öðrum

krabbameinslyfjum.

Segðu heilbrigðisstarfsfólkinu, sem fylgist með þér á þessum tíma, frá því ef þú finnur fyrir:

Mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum)

ógleði og/eða uppköstum

þróttleysi

ringlun

hita

höfuðverk

svima

skjálfta

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)

bakverk

krömpum

hálsverk

stífni eða stirðleika í hálsi

sýkingu í heilahimnum

þreytu

verk, doða eða náladofa

blindu eða öðrum sjóntruflunum

heyrnartapi

þrálátri eða mjög mikilli syfju

lömun að hluta til

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverk

anir sem taldar e

ru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á DepoCyte

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og á hettuglasi.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Depocyte skal nota eins fljótt og hægt er eftir að það er fyrst opnað og á almennt að nota innan 4 klst.

(geymt við 18-22˚C).

DepoCyte er sæfð hvít til beinhvít dreifa. Notaðu lyfið ekki ef þú tekur eftir umtalsverðri breyti

ngu á lit,

eyttri ásýnd eða ef umbúðir eru skemmdar.

Lyfjum má ekki fleygja í frárennsli. DepoCyte inniheldur cýtarabín og þarf að farga í samræmi við reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur DepoCyte

Virka innihaldsefnið er cýtarabín. Einn ml af dreifu inniheldur 10 mg af cýtarabíni. Hvert 5 ml

hettuglas inniheldur 50 mg af cýtarabíni.

Önnur innihaldsefni eru kólesteról, tríóleín, díóleóýlfosfatídýlkólín, dípalmítóýlfosfatídýlglýseról,

natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Útlit De

poCyte og pakkningastærðir

DepoCyte er hvítt til beinhvítt stungulyf, dreifa í hettuglasi úr gleri. Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af

dreifu, fyrir eina inndælingu. Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Bretland.

Framleiðandi

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

Bretland.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA.

Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

KBM Pharma OÜ

Tel. +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

България

ТП Мундифарма Медикъл ООД

Тел. +359 2 962 13 56/54

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA.

Tél: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma Ges.m.b.H. Austria

Organizační složka ČR

Tel : +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Információsvonal: +36 2 380 1028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP - Renju Unit

Τel: +44 (0) 1628 530554

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 (0) 64 31 701-0

mundipharma@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0) 33 450 8270

info@mundipharma.nl

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Eλλάδα

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: +44 (0) 1628 530554

Österreich

Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 523 25 05

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp.z o.o.

Tel: +48(0) 22 866 87 12

office@mundipharma.pl

France

Mundipharma

Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Companhia Portuguesa Higiene Pharma –

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 214 449 600

geral@ferrergrupo.com.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 2303 446

România

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

Austria

Tel: +40 751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

oncologymedinfo@napp.co.uk

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Mundipharma A/S

Tel: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z

Tel: +421 2 63811611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: + 39.02. 318288216

Italy.InfoMedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 81 56 56

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

Institute of Innovative Biomedical

Technology

Tel: +371 7 800810

info@ibti.lvoffice

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 (0) 1223 424444

oncologymedinfo@napp.co.uk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.