Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Macarca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, a lamivudin, tenofovir-dizoproxil -
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Vírusellenes szerek HIV-fertőzések, kombinációk kezelésére
HIV fertőzések
Delstrigo kezelésére javallt, a felnőttek fertőzött a HIV-1 nélkül múlt vagy a jelen bizonyíték ellenállás a NNRTI osztály, a lamivudin, vagy a tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
Felhatalmazott
2018-11-22
51 IRELAND Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com SLOVENIJA Merck Sharp & Dohme, inovativna zdr avila d.o.o. T el: +386 1 52 04 201 msd.slovenia@merck.com ÍSLAND Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 SLOVENSKÁ RE PUBLIKA Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282 010 dpoc_czechslo vak@merck.com ITALIA MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 ( +39 06 361911 ) medicalinformation.it@ msd.com SUOMI/FINLAND MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus L imited Τηλ. : 800 00 673 (+35 7 22866700) cyprus_info@merck.com SVERIGE Merck Sharp & Dohme ( Sweden) AB Tel: +46 77 570 0488 medicinskinfo @merck.com LATVIJA SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com UNITED KINGDOM (NORTHERN IREL AND) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: + 353 (0)1 2998700 medinfoNI@m sd.com A BETEGTÁJÉKOZTATÓ LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA: {ÉÉÉÉ. HÓNAP}. EGYÉB INFORMÁCIÓFORRÁSOK A gyógyszerről rész letes inf ormáció az Európai Gyógyszerügy nök ség internetes honlapján http: //www.ema.europa.eu található. Belgenin tamamını okuyun
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg doravirint, 300 mg lamivudint (3TC) és 245 mg tenofovir-dizoproxilnak megfelelő tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) tartalmaz filmtablettánként . Ismert hatású segédanyag 8,6 mg laktózt tartalmaz (laktóz- monohidrát f ormájában) filmtablettánként . A segédanyag ok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFOR MA Filmtabletta (tabletta). Sárga, ovális alakú, 21,59 mm × 11,30 mm méretű tabletta, az egyik oldalán a vállalati log ó és „ 776 ” szerepel mélynyomással, a másik oldal jelöletlen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Delstrigo olyan humán immundeficiencia-vírus-1 (HIV-1)- fertőzött felnőttek kezelésére javal lott, akiknél nincs bizonyíték a nem nukleozid reverztranszkriptáz-inhibitorok (NNRTI) csoportjába tartozó gyógyszerekkel , a lamivudinnal vagy a tenofovirral szemben fennálló vagy korábbi rezisztenciára (lásd 4.4 és 5.1 pont). A Delstrigo olyan HIV-1-fert őzött , legalább 35 k g testtömegű , 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és se rdülők kezelésére is javallott, akiknél nincs az NNRTI-csop ortba tartozó gyógyszerekkel , a lamivudinnal vagy a tenofovirral szemben fennálló vagy korábbi rezisztenciára utaló bizon yíték, valamint akik nél olyan toxicitás jelentkezett, amely kizárja az egyéb, tenofovir-dizoproxilt nem tartalmazó kezelés alk almazását (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a HIV - fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezden ie. Adagolás A Delstrigo javasolt dózisa felnőtteknél naponta egy szer egy 100/300/245 mg-os tabletta, szájon át bevéve, étkezés közben vagy attól függetlenül . Dózismódosítás Ha a Delstrigo-t rifabutinnal adják egyi dejűleg, a doravirin dózisát naponta ké tszer 100 mg-ra kell emelni. Ez úgy érhető el, hogy a Delstrigo-dózishoz képest megk Belgenin tamamını okuyun