Delstrigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doravirine, a lamivudin, tenofovir-dizoproxil -

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek HIV-fertőzések, kombinációk kezelésére

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

Delstrigo kezelésére javallt, a felnőttek fertőzött a HIV-1 nélkül múlt vagy a jelen bizonyíték ellenállás a NNRTI osztály, a lamivudin, vagy a tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

51
IRELAND
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: [phone]
[e-mail]
SLOVENIJA
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdr
avila d.o.o.
T
el: +386 1 52
04 201
[e-mail]
ÍSLAND
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
SLOVENSKÁ RE
PUBLIKA
Merck Sharp
& Dohme, s. r. o.
Tel: [phone]
010
dpoc_czechslo
[e-mail]
ITALIA
MSD Italia S.r.l.
Tel: [phone] (
[phone]
)
medicalinformation.it@
msd.com
SUOMI/FINLAND
MSD Finland Oy
Puh/Tel: [phone]
[e-mail]
Κύπρος
Merck Sharp
& Dohme Cyprus L
imited
Τηλ.
: 800 00 673 (+35
7 22866700)
[e-mail]
SVERIGE
Merck Sharp & Dohme (
Sweden) AB
Tel: [phone]
0488
medicinskinfo
@merck.com
LATVIJA
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
[e-mail]
UNITED KINGDOM
(NORTHERN IREL
AND)
Merck
Sharp & Dohme
Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +
353 (0)1 2998700
medinfoNI@m
sd.com
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ
LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA: {ÉÉÉÉ. HÓNAP}.
EGYÉB INFORMÁCIÓFORRÁSOK
A
gyógyszerről rész
letes inf
ormáció az Európai
Gyógyszerügy
nök
ség internetes honlapján
http:
//www.ema.europa.eu
található.

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg doravirint, 300 mg lamivudint (3TC) és 245 mg
tenofovir-dizoproxilnak
megfelelő
tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) tartalmaz
filmtablettánként
.
Ismert hatású segédanyag
8,6 mg laktózt tartalmaz (laktóz-
monohidrát f
ormájában)
filmtablettánként
.
A segédanyag
ok teljes listáját lásd
a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFOR
MA
Filmtabletta (tabletta).
Sárga, ovális alakú, 21,59
mm × 11,30
mm méretű tabletta,
az egyik oldalán a
vállalati log
ó és
„
776
”
szerepel
mélynyomással, a
másik oldal
jelöletlen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Delstrigo olyan humán immundeficiencia-vírus-1 (HIV-1)-
fertőzött felnőttek kezelésére javal
lott,
akiknél nincs bizonyíték a nem nukleozid
reverztranszkriptáz-inhibitorok (NNRTI) csoportjába tartozó
gyógyszerekkel
, a
lamivudinnal vagy
a
tenofovirral szemben
fennálló
vagy korábbi rezisztenciára
(lásd 4.4 és 5.1
pont).
A Delstrigo olyan HIV-1-fert
őzött
, legalább 35 k
g testtömegű
, 12 éves vagy annál
idősebb
gyermekek
és se
rdülők
kezelésére
is javallott,
akiknél nincs
az NNRTI-csop
ortba tartozó gyógyszerekkel
, a
lamivudinnal vagy
a
tenofovirral szemben
fennálló
vagy korábbi rezisztenciára utaló bizon
yíték,
valamint akik
nél olyan toxicitás
jelentkezett,
amely kizárja
az egyéb, tenofovir-dizoproxilt nem
tartalmazó
kezelés alk
almazását
(lásd 4.4 és 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a HIV
-
fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezden
ie.
Adagolás
A Delstrigo javasolt dózisa
felnőtteknél naponta egy
szer egy
100/300/245
mg-os
tabletta, szájon át
bevéve,
étkezés közben vagy attól függetlenül
.
Dózismódosítás
Ha a Delstrigo-t
rifabutinnal
adják egyi
dejűleg,
a doravirin dózisát
naponta ké
tszer 100 mg-ra kell
emelni. Ez úgy érhető el, hogy
a Delstrigo-dózishoz képest
megk