Delstrigo
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-08-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-08-2023
Public Assessment Report
(PAR)
12-04-2022
Active ingredient:
doravirine, a lamivudin, tenofovir-dizoproxil -
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
J05AR
INN (International Name):
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Therapeutic group:
Vírusellenes szerek HIV-fertőzések, kombinációk kezelésére
Therapeutic area:
HIV fertőzések
Therapeutic indications:
Delstrigo kezelésére javallt, a felnőttek fertőzött a HIV-1 nélkül múlt vagy a jelen bizonyíték ellenállás a NNRTI osztály, a lamivudin, vagy a tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2018-11-22
Patient Information leaflet
51
IRELAND
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
SLOVENIJA
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdr
avila d.o.o.
T
el: +386 1 52
04 201
msd.slovenia@merck.com
ÍSLAND
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
SLOVENSKÁ RE
PUBLIKA
Merck Sharp
& Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282
010
dpoc_czechslo
vak@merck.com
ITALIA
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (
+39 06 361911
)
medicalinformation.it@
msd.com
SUOMI/FINLAND
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp
& Dohme Cyprus L
imited
Τηλ.
: 800 00 673 (+35
7 22866700)
cyprus_info@merck.com
SVERIGE
Merck Sharp & Dohme (
Sweden) AB
Tel: +46 77 570
0488
medicinskinfo
@merck.com
LATVIJA
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
UNITED KINGDOM
(NORTHERN IREL
AND)
Merck
Sharp & Dohme
Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +
353 (0)1 2998700
medinfoNI@m
sd.com
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ
LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA: {ÉÉÉÉ. HÓNAP}.
EGYÉB INFORMÁCIÓFORRÁSOK
A
gyógyszerről rész
letes inf
ormáció az Európai
Gyógyszerügy
nök
ség internetes honlapján
http:
//www.ema.europa.eu
található.
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg doravirint, 300 mg lamivudint (3TC) és 245 mg
tenofovir-dizoproxilnak
megfelelő
tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) tartalmaz
filmtablettánként
.
Ismert hatású segédanyag
8,6 mg laktózt tartalmaz (laktóz-
monohidrát f
ormájában)
filmtablettánként
.
A segédanyag
ok teljes listáját lásd
a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFOR
MA
Filmtabletta (tabletta).
Sárga, ovális alakú, 21,59
mm × 11,30
mm méretű tabletta,
az egyik oldalán a
vállalati log
ó és
„
776
”
szerepel
mélynyomással, a
másik oldal
jelöletlen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Delstrigo olyan humán immundeficiencia-vírus-1 (HIV-1)-
fertőzött felnőttek kezelésére javal
lott,
akiknél nincs bizonyíték a nem nukleozid
reverztranszkriptáz-inhibitorok (NNRTI) csoportjába tartozó
gyógyszerekkel
, a
lamivudinnal vagy
a
tenofovirral szemben
fennálló
vagy korábbi rezisztenciára
(lásd 4.4 és 5.1
pont).
A Delstrigo olyan HIV-1-fert
őzött
, legalább 35 k
g testtömegű
, 12 éves vagy annál
idősebb
gyermekek
és se
rdülők
kezelésére
is javallott,
akiknél nincs
az NNRTI-csop
ortba tartozó gyógyszerekkel
, a
lamivudinnal vagy
a
tenofovirral szemben
fennálló
vagy korábbi rezisztenciára utaló bizon
yíték,
valamint akik
nél olyan toxicitás
jelentkezett,
amely kizárja
az egyéb, tenofovir-dizoproxilt nem
tartalmazó
kezelés alk
almazását
(lásd 4.4 és 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a HIV
-
fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezden
ie.
Adagolás
A Delstrigo javasolt dózisa
felnőtteknél naponta egy
szer egy
100/300/245
mg-os
tabletta, szájon át
bevéve,
étkezés közben vagy attól függetlenül
.
Dózismódosítás
Ha a Delstrigo-t
rifabutinnal
adják egyi
dejűleg,
a doravirin dózisát
naponta ké
tszer 100 mg-ra kell
emelni. Ez úgy érhető el, hogy
a Delstrigo-dózishoz képest
megk
Read the complete document
