Deferiprone Lipomed

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Deferiprone

Mevcut itibaren:

Lipomed GmbH

ATC kodu:

V03AC02

INN (International Adı):

deferiprone

Terapötik grubu:

Öll önnur lækningavörur

Terapötik alanı:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Terapötik endikasyonlar:

Deferiprone Lipomed sér er ætlað fyrir meðferð járn of mikið í sjúklinga með thalassaemia helstu þegar núverandi chelation meðferð er ekki ætlað eða ófullnægjandi. Deferiprone Lipomed ásamt öðru chelator er ætlað í sjúklinga með thalassaemia helstu þegar sér með hvaða járn chelator er árangurslaus, eða hvenær koma í veg eða meðferð lífshættuleg afleiðingar járn of mikið réttlætir hraða eða ákafur leiðrétting.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2018-09-19

Bilgilendirme broşürü

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
deferiprón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Í öskjunni er kort fyrir sjúkling. Spjaldið skal taka, fylla það
út, lesa vandlega og bera á sér.
Afhentu lækninum þetta kort ef þú færð einkenni sýkingar, svo
sem hita, særindi í hálsi eða
flensulík einkenni.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Deferiprone Lipomed og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Deferiprone Lipomed
3.
Hvernig nota á Deferiprone Lipomed
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Deferiprone Lipomed
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DEFERIPRONE LIPOMED OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Deferiprone Lipomed inniheldur virka efnið deferiprón. Deferiprone
Lipomed er klóbindill (chelator)
fyrir járn, tegund lyfs sem fjarlægir umframjárn úr líkamanum.
Deferiprone Lipomed er notað til að meðhöndla járnofhleðslu sem
orsakast af tíðum blóðgjöfum hjá
sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia
major) þegar ekki er hægt að nota
núverandi klóbindingarmeðferð eða hún er ófullnægjandi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DEFERIPRONE LIPOMED
EKKI MÁ NOTA DEFERIPRONE LIPOMED
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferipróni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef þú hefur fengið endurtekna dau

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af deferipróni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvít eða beinhvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með
gljáandi yfirborði. Taflan er 8,2 mm x
17,2 mm x 6,7 mm með deilistriki. Töflunni má skipta í jafna
skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Deferiprone Lipomed einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar við
járnofhleðslu hjá sjúklingum með
meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki
má nota núverandi
klóbindingarmeðferð eða hún reynist ófullnægjandi.
Deferiprone Lipomed í samsettri meðferð með öðru klóbindilyfi
(sjá kafla 4.4) er ætlað sjúklingum
með meiriháttar dvergkornablóðleysi þegar einlyfjameðferð með
járnklóbindilyfi er árangurslaus eða
þegar fyrirbygging eða meðhöndlun lífshættulegra afleiðinga
járnofhleðslu (einkum járnofhleðslu í
hjarta) réttlætir hraða eða öfluga leiðréttingu (sjá kafla
4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með
dvergkornablóðleysi ætti að hefja og annast meðferð
með deferipróni.
Skammtar
Deferiprón er venjulega gefið sem 25 mg/kg líkamsþunga til
inntöku þrisvar á dag, þannig að heildar
dagskammtur sé 75 mg/kg líkamsþunga. Reikna skal skammt á
kílógramm líkamsþunga að næstu
hálfu töflu. Sjá töflur hér á eftir hvað varðar ráðlagða
skammta á líkamsþunga með 10 kg
þrepaaukningu.
Til að fá fram skammt sem samsvarar um 75 mg/kg/dag skal nota
töflufjölda sem gefinn er upp í
eftirfarandi töflum miðað við líkamsþyngd sjúklings. Fram koma
dæmi um líkamsþunga með 10 kg
þrepaaukningu.
3
_SKAMMTATAFLA FYRIR DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMUHÚÐAÐAR
TÖFLUR_
LÍKAMSÞYNGD
(KG)
HEILDARDAGSKAMMTUR
(MG)
SKAMMTUR
(MG, ÞRISVAR/DAG)
FJÖLDI TAFLNA
(ÞRISVAR/DAG)
20
1 500
500