Dasatinib Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dasatinib

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L01EA02

INN (International Adı):

dasatinib (anhydrous)

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Terapötik endikasyonlar:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Atsaukts

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-24

Bilgilendirme broşürü

49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DASATINIB ACCORD 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
DASATINIB ACCORD 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
DASATINIB ACCORD 70 MG APVALKOTĀS TABLETES
DASATINIB ACCORD 80 MG APVALKOTĀS TABLETES
DASATINIB ACCORD 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
DASATINIB ACCORD 140 MG APVALKOTĀS TABLETES
Dasatinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dasatinib Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dasatinib Accord lietošanas
3.
Kā lietot Dasatinib Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dasatinib Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DASATINIB ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Dasatinib Accord satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto
Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+)
akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem
un bērniem vismaz no viena gada
vecuma, kuriem nav uzlabošanās pēc iepriekšējās terapijas.
Cilvēkiem ar ALL baltās asins šūnas, ko
sauc par limfocītiem, vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi.
Dasatinib Accord kavē šo leikozes šūnu augšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Dasatinib Accord darbību vai to,
kāpēc šīs zāles tika Jums parakstītas,
jautājiet ārstam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DASATINIB ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET DASATINIB ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir
AL

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dasatinib Accord 20 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib Accord 70 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib Accord 80 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib Accord 100 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib Accord 140 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dasatinib Accord 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tabletsatur 20 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 27 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dasatinib Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 67,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dasatinib Accord 70 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 70 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 94,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dasatinib Accord 80 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 80 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 108 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dasatinib Accord 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 135,0 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Dasatinib Accord 140 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 140 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 189 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dasatinib Accord 20 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas apvalkotās tabletes, 5,6 mm
diametrā, ar uzrakstu "DAS" vienā pusē
Zāles vairs nav reğistrētas
3
un "20" otrā pusē.
Dasatinib Accord 50 mg apvalkotās