Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastiski līdzekļi
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Atsaukts
2022-03-24
49 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DASATINIB ACCORD 20 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB ACCORD 50 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB ACCORD 70 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB ACCORD 80 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB ACCORD 100 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB ACCORD 140 MG APVALKOTĀS TABLETES Dasatinib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dasatinib Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dasatinib Accord lietošanas 3. Kā lietot Dasatinib Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dasatinib Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DASATINIB ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Dasatinib Accord satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no viena gada vecuma, kuriem nav uzlabošanās pēc iepriekšējās terapijas. Cilvēkiem ar ALL baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem, vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi. Dasatinib Accord kavē šo leikozes šūnu augšanu. Ja Jums ir kādi jautājumi par Dasatinib Accord darbību vai to, kāpēc šīs zāles tika Jums parakstītas, jautājiet ārstam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DASATINIB ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET DASATINIB ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS: ▪ ja Jums ir AL Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dasatinib Accord 20 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Accord 50 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Accord 70 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Accord 80 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Accord 100 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Accord 140 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Dasatinib Accord 20 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tabletsatur 20 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 27 mg laktozes (monohidrāta veidā). Dasatinib Accord 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 67,5 mg laktozes (monohidrāta veidā). Dasatinib Accord 70 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 70 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 94,5 mg laktozes (monohidrāta veidā). Dasatinib Accord 80 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 80 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 108 mg laktozes (monohidrāta veidā). Dasatinib Accord 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 135,0 mg laktozes (monohidrāta veidā). Dasatinib Accord 140 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 140 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 189 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Dasatinib Accord 20 mg apvalkotās tabletes Baltas vai gandrīz baltas, apaļas apvalkotās tabletes, 5,6 mm diametrā, ar uzrakstu "DAS" vienā pusē Zāles vairs nav reğistrētas 3 un "20" otrā pusē. Dasatinib Accord 50 mg apvalkotās Læs hele dokumentet