Dasatinib Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fransızca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dasatinib

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L01EA02

INN (International Adı):

dasatinib (anhydrous)

Terapötik grubu:

Agents antinéoplasiques

Terapötik alanı:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Terapötik endikasyonlar:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Retiré

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-24

Bilgilendirme broşürü

52
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
53
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DASATINIB ACCORD 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORD 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORD 70 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORD 80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORD 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORD 140 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
dasatinib
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Dasatinib Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasatinib
Accord
3.
Comment prendre Dasatinib Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dasatinib Accord
6.
Contenu de l'emballage et autre informations
1.
QU'EST-CE QUE DASATINIB ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Dasatinib Accord contient la substance active dasatinib. Ce traitement
est utilisé pour traiter la
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie
(Ph+). Il est utilisé chez les
patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas
bénéfiques ainsi qu'en association
avec d'autres médicaments contre le cancer chez les adolescents et
les enfants à partir de 1 an atteints
de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée. Chez les personnes atteintes
de LAL, les globules blancs
appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et

Ürün özellikleri

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dasatinib Accord 20 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accord 50 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accord 70 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accord 80 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accord 100 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accord 140 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dasatinib Accord 20 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 27 mg de lactose (monohydraté).
Dasatinib Accord 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 67,5 mg de lactose
(monohydraté).
Dasatinib Accord 70 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 70 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 94,5 mg de lactose
(monohydraté).
Dasatinib Accord 80 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 108 mg de lactose (monohydraté).
Dasatinib Accord 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 135,0 mg de lactose
(monohydraté).
Dasatinib Accord 140 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 140 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 189 mg de lactose (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Dasatinib Accord 20 mg comprimés pelliculés
Ce médicament n'est plus autorisé
3
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, de 5,6 mm de
diamètre, avec impression de
« DAS » sur l'une des faces et de « 20 » sur l’autre face.
Dasatinib