Dasatinib Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dasatinib

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA02

INN (Διεθνής Όνομα):

dasatinib (anhydrous)

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retiré

Ημερομηνία της άδειας:

2022-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

52
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
53
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DASATINIB ACCORD 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORD 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORD 70 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORD 80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORD 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORD 140 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
dasatinib
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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
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
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Dasatinib Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasatinib
Accord
3.
Comment prendre Dasatinib Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dasatinib Accord
6.
Contenu de l'emballage et autre informations
1.
QU'EST-CE QUE DASATINIB ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Dasatinib Accord contient la substance active dasatinib. Ce traitement
est utilisé pour traiter la
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie
(Ph+). Il est utilisé chez les
patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas
bénéfiques ainsi qu'en association
avec d'autres médicaments contre le cancer chez les adolescents et
les enfants à partir de 1 an atteints
de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée. Chez les personnes atteintes
de LAL, les globules blancs
appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dasatinib Accord 20 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accord 50 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accord 70 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accord 80 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accord 100 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accord 140 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dasatinib Accord 20 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 27 mg de lactose (monohydraté).
Dasatinib Accord 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 67,5 mg de lactose
(monohydraté).
Dasatinib Accord 70 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 70 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 94,5 mg de lactose
(monohydraté).
Dasatinib Accord 80 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 108 mg de lactose (monohydraté).
Dasatinib Accord 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 135,0 mg de lactose
(monohydraté).
Dasatinib Accord 140 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 140 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 189 mg de lactose (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Dasatinib Accord 20 mg comprimés pelliculés
Ce médicament n'est plus autorisé
3
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, de 5,6 mm de
diamètre, avec impression de
« DAS » sur l'une des faces et de « 20 » sur l’autre face.
Dasatinib