DARZALEX SC SOLUCIÓN INYECTABLE 1800 mg/15 mL (DARATUMUMAB)

Ülke: Şili

Dil: İspanyolca

Kaynak: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktif bileşen:

DARATUMUMAB

Mevcut itibaren:

JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A.

INN (International Adı):

DARATUMUMAB

Kompozisyon:

Sin Formulas

Yetkilendirme tarihi:

2024-01-17

Ürün özellikleri

REF: RF1752857/22 REG. ISP Nº B-3018/24
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
DARZALEX SC SOLUCIÓN INYECTABLE 1800 MG/15 ML
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FOLLETO DE INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL
DARZALEX SC
DARATUMUMAB 1800 MG/15 ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
Vía
DE ADMINISTRACIÓN
subcutánea
Industria suiza
COMPOSICIÓN
Cada frasco ampolla de 15
ML
contiene: Daratumumab 1800 mg (120 mg/
ML
).
Excipientes:
Hialuronidasa
humana
recombinante
(rHuPH20),
L-histidina,
L-histidina
clorhidrato monohidrato, sorbitol, L-metionina, polisorbato 20, agua
para inyectable.
DESCRIPCIÓN
Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano inmunoglobulina G1
kappa (IgG1κ) que
se une al antígeno CD38. Daratumumab se produce en células de ovario
de hámster chino
(CHO) a través de tecnología de ADN recombinante. El peso molecular
de daratumumab es de
aproximadamente 148 kDa.
La hialuronidasa (humana recombinante) es una endoglicosidasa que se
utiliza para aumentar
la dispersión y absorción de los medicamentos coadministrados cuando
se administra por vía
subcutánea. Es una proteína de cadena única glucosilada producida
por células de ovario de
hámster chino que contienen un plásmido de ADN codificado para un
fragmento soluble de
hialuronidasa
humana
(PH20).
La
hialuronidasa
(humana
recombinante)
tiene
un
peso
molecular de aproximadamente 61 kDa.
DARZALEX
®
SC (daratumumab) inyectable es una solución estéril, sin
conservantes, de
incolora a amarilla y de transparente a opalescente, suministrada en
un frasco ampolla de dosis
única para administración subcutánea.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Grupo farmacoterapéutico:
INHIBIDORES DE CD38 (GRUPOS DE DIFERENCIACIÓN 38)
,
código
ATC:
L01FC01
REF: RF1752857/22 REG. ISP Nº B-3018/24
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DARZALEX SC SOLUCIÓN INYECTABLE 1800 MG/15 ML
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INDICACIONES
MIELOMA MÚLTIPLE
DARZALEX
®
SC está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple:

En combinación con bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes
recientemente
di