Land: Síle
Tungumál: spænska
Heimild: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
DARATUMUMAB
JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A.
DARATUMUMAB
DARATUMUMAB (1) 1800 mg
Subcutánea
Receta Simple
MIELOMA MÚLTIPLE: DARZALEX SC está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple: En combinación con bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes recientemente diagnosticados que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre. En combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes recientemente diagnosticados que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre y en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que recibieron al menos un tratamiento previo. En combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona en pacientes recientemente diagnosticados que son elegibles para el trasplante autólogo de células madre. En combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes que recibieron al menos un tratamiento previo. En combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes que recibieron al menos una línea de tratamiento previa incluyendo lenalidomida y un inhibidor de proteasoma. En combinación con carfilzomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que recibieron una a tres líneas previas de tratamiento. Como monoterapia en pacientes que recibieron al menos tres líneas de tratamiento previas incluyendo un inhibidor de proteasoma (PI) y un agente inmunomodulador o en pacientes que son doblemente refractarios a un PI y a un agente inmunomodulador. AMILOIDOSIS DE CADENAS LIGERAS: DARZALEX SC en combinación con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con amiloidosis de cadenas ligeras (AL) recientemente diagnosticada. LIMITACIONES DE USO: DARZALEX SC no está indicado y no se recomienda para el tratamiento de pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras (AL) que tienen insuficiencia cardíaca Clase IIIB o Clase IV según la NYHA o Estadio Mayo IIIB fuera de ensayos clínicos controlado.
Resolución Inscríbase: 1910; Fecha Próxima renovación: 17/01/2029; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vigente
2024-01-17
REF: RF1752857/22 REG. ISP Nº B-3018/24 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL DARZALEX SC SOLUCIÓN INYECTABLE 1800 MG/15 ML Página 1 de 46 FOLLETO DE INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DARZALEX SC DARATUMUMAB 1800 MG/15 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Vía DE ADMINISTRACIÓN subcutánea Industria suiza COMPOSICIÓN Cada frasco ampolla de 15 ML contiene: Daratumumab 1800 mg (120 mg/ ML ). Excipientes: Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, L-histidina clorhidrato monohidrato, sorbitol, L-metionina, polisorbato 20, agua para inyectable. DESCRIPCIÓN Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano inmunoglobulina G1 kappa (IgG1κ) que se une al antígeno CD38. Daratumumab se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) a través de tecnología de ADN recombinante. El peso molecular de daratumumab es de aproximadamente 148 kDa. La hialuronidasa (humana recombinante) es una endoglicosidasa que se utiliza para aumentar la dispersión y absorción de los medicamentos coadministrados cuando se administra por vía subcutánea. Es una proteína de cadena única glucosilada producida por células de ovario de hámster chino que contienen un plásmido de ADN codificado para un fragmento soluble de hialuronidasa humana (PH20). La hialuronidasa (humana recombinante) tiene un peso molecular de aproximadamente 61 kDa. DARZALEX ® SC (daratumumab) inyectable es una solución estéril, sin conservantes, de incolora a amarilla y de transparente a opalescente, suministrada en un frasco ampolla de dosis única para administración subcutánea. ACCIÓN TERAPÉUTICA Grupo farmacoterapéutico: INHIBIDORES DE CD38 (GRUPOS DE DIFERENCIACIÓN 38) , código ATC: L01FC01 REF: RF1752857/22 REG. ISP Nº B-3018/24 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL DARZALEX SC SOLUCIÓN INYECTABLE 1800 MG/15 ML Página 2 de 46 INDICACIONES MIELOMA MÚLTIPLE DARZALEX ® SC está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple: En combinación con bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes recientemente di Lestu allt skjalið