DARZALEX SC SOLUCIÓN INYECTABLE 1800 mg/15 mL (DARATUMUMAB)

Země: Chile

Jazyk: španělština

Zdroj: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktivní složka:

DARATUMUMAB

Dostupné s:

JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A.

INN (Mezinárodní Name):

DARATUMUMAB

Složení:

DARATUMUMAB (1) 1800 mg

Podání:

Subcutánea

Druh předpisu:

Receta Simple

Terapeutické indikace:

MIELOMA MÚLTIPLE: DARZALEX SC está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple: En combinación con bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes recientemente diagnosticados que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre. En combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes recientemente diagnosticados que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre y en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que recibieron al menos un tratamiento previo. En combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona en pacientes recientemente diagnosticados que son elegibles para el trasplante autólogo de células madre. En combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes que recibieron al menos un tratamiento previo. En combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes que recibieron al menos una línea de tratamiento previa incluyendo lenalidomida y un inhibidor de proteasoma. En combinación con carfilzomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que recibieron una a tres líneas previas de tratamiento. Como monoterapia en pacientes que recibieron al menos tres líneas de tratamiento previas incluyendo un inhibidor de proteasoma (PI) y un agente inmunomodulador o en pacientes que son doblemente refractarios a un PI y a un agente inmunomodulador. AMILOIDOSIS DE CADENAS LIGERAS: DARZALEX SC en combinación con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con amiloidosis de cadenas ligeras (AL) recientemente diagnosticada. LIMITACIONES DE USO: DARZALEX SC no está indicado y no se recomienda para el tratamiento de pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras (AL) que tienen insuficiencia cardíaca Clase IIIB o Clase IV según la NYHA o Estadio Mayo IIIB fuera de ensayos clínicos controlado.

Přehled produktů:

Resolución Inscríbase: 1910; Fecha Próxima renovación: 17/01/2029; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Stav Autorizace:

Vigente

Datum autorizace:

2024-01-17

Charakteristika produktu

REF: RF1752857/22 REG. ISP Nº B-3018/24
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
DARZALEX SC SOLUCIÓN INYECTABLE 1800 MG/15 ML
Página 1 de 46
FOLLETO DE INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL
DARZALEX SC
DARATUMUMAB 1800 MG/15 ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
Vía
DE ADMINISTRACIÓN
subcutánea
Industria suiza
COMPOSICIÓN
Cada frasco ampolla de 15
ML
contiene: Daratumumab 1800 mg (120 mg/
ML
).
Excipientes:
Hialuronidasa
humana
recombinante
(rHuPH20),
L-histidina,
L-histidina
clorhidrato monohidrato, sorbitol, L-metionina, polisorbato 20, agua
para inyectable.
DESCRIPCIÓN
Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano inmunoglobulina G1
kappa (IgG1κ) que
se une al antígeno CD38. Daratumumab se produce en células de ovario
de hámster chino
(CHO) a través de tecnología de ADN recombinante. El peso molecular
de daratumumab es de
aproximadamente 148 kDa.
La hialuronidasa (humana recombinante) es una endoglicosidasa que se
utiliza para aumentar
la dispersión y absorción de los medicamentos coadministrados cuando
se administra por vía
subcutánea. Es una proteína de cadena única glucosilada producida
por células de ovario de
hámster chino que contienen un plásmido de ADN codificado para un
fragmento soluble de
hialuronidasa
humana
(PH20).
La
hialuronidasa
(humana
recombinante)
tiene
un
peso
molecular de aproximadamente 61 kDa.
DARZALEX
®
SC (daratumumab) inyectable es una solución estéril, sin
conservantes, de
incolora a amarilla y de transparente a opalescente, suministrada en
un frasco ampolla de dosis
única para administración subcutánea.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Grupo farmacoterapéutico:
INHIBIDORES DE CD38 (GRUPOS DE DIFERENCIACIÓN 38)
,
código
ATC:
L01FC01
REF: RF1752857/22 REG. ISP Nº B-3018/24
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
DARZALEX SC SOLUCIÓN INYECTABLE 1800 MG/15 ML
Página 2 de 46
INDICACIONES
MIELOMA MÚLTIPLE
DARZALEX
®
SC está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple:

En combinación con bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes
recientemente
di