Daptomycin Hospira

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

daptomycin

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

J01XX09

INN (International Adı):

daptomycin

Terapötik grubu:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Terapötik alanı:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Terapötik endikasyonlar:

Daptomycin er ætlað fyrir meðferð eftirfarandi sýkingum. Fullorðna og börn (1 til 17 ára aldri) sjúklingar með flókið húð og mjúk-vefjum sýkingum (cSSTI). Fullorðinn sjúklinga með hægri hliða sýklalyf baktería (RIE) vegna þess að Þegar sýkt merkið bit. Það isrecommended að ákvörðun að nota daptomycin ætti að taka með í reikninginn sýklalyfin næmi lífvera og ætti að vera byggt á sérfræðingur ráð. Fullorðna og börn (1 til 17 ára aldri) sjúklingar með Þegar sýkt merkið bit bacteraemia (SAB). Í fullorðnir, að nota í bacteraemia ætti að vera í tengslum við RIE eða með cSSTI, en í börn sjúklingar, nota í bacteraemia ætti að vera í tengslum við cSSTI. Daptomycin er virk gegn Gramm jákvæð aðeins bakteríur. Í blönduðum sýkingum þar Gramm neikvæð og/eða ákveðnar tegundir af loftfirrð bakteríur eru grunaðir, daptomycin ætti að vera co-gefið með viðeigandi sýklalyf(s). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2017-03-22

Bilgilendirme broşürü

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
daptomycin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Daptomycin Hospira og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Daptomycin Hospira
3.
Hvernig gefa á Daptomycin Hospira
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Daptomycin Hospira
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DAPTOMYCIN HOSPIRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Daptomycin Hospira stungulyfs-/innrennslisstofni,
lausn, er daptomycin. Daptomycin er
sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería.
Daptomycin Hospira er notað handa
fullorðnum og börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára)
til að meðhöndla sýkingar í húð og
mjúkvefjum undir húðinni.
Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði þegar
þær tengjast
sýkingu í húð.
Daptomycin Hospira er einnig notað handa fullorðnum til að
meðhöndla sýkingar, af völdum
tegundar bakteríu sem kallast
_Staphylococcus aureus_, í vefjum sem þekja hjartað að innan (þar
með
talið hjartalokum). Það er einnig notað til að meðhöndla
sýkingar í blóði af völdum sömu tegundar
bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í hjarta.
Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða
hvort læknirin

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Daptomycin Hospira 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn.
Daptomycin Hospira 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Daptomycin Hospira 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur daptomycin 350 mg.
Í hverjum ml eru 50 mg af daptomycini eftir blöndun með 7 ml af
natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
stungulyfi, lausn.
Daptomycin Hospira 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur daptomycin 500 mg.
Í hverjum ml eru 50 mg af daptomycini eftir blöndun með 10 ml af
natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
stungulyfi, lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Daptomycin Hospira 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn.
Ljósgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða þurrefni.
Daptomycin Hospira 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn.
Ljósgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða þurrefni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Daptomycin Hospira er ætlað til meðferðar við eftirfarandi
sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
-
Flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum hjá fullorðnum
sjúklingum og börnum (á aldrinum
1 árs til 17 ára).
-
Hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum_
Staphylococcus aureus_ hjá fullorðnum
sjúklingum. Mælt er með því að við ákvörðun um að nota
daptomycin sé tekið tillit til næmi
bakteríunnar fyrir sýklalyfjum og að ákvörðunin byggist á
sérfræðiráðleggingum (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
-
Blóðsýkingu af völdum _Staphylococcus aureus_ hjá fullorðnum
sjúklingum og börnum (á
aldrinum 1 árs til 17 ára). Notkun hjá fullorðnum við
blóðsýkingu skal vera þegar sýkingin
tengist hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans eða flóknum
sýkingum í húð og mjúkvefjum,
en hjá börnum skal notkun við blóðsýkingu vera þegar sýkingin
tengist flóknum sýkingum í
húð og mjúkvefjum.
3
Dap