Dacarbazine medac 200 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Dacarbazine

Mevcut itibaren:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

ATC kodu:

L01AX04

INN (International Adı):

Dacarbazine

Doz:

200 mg

Farmasötik formu:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Paketteki üniteler:

Kaupan: 10 x 200 mg (VNR-numero: 582711)

Reçete türü:

Resepti: 10 x 200 mg

Terapötik alanı:

dakarbatsiini

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 1879

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-18

Bilgilendirme broşürü

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DACARBAZINE MEDAC 100 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
DACARBAZINE MEDAC 200 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
dakarbatsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dacarbazine medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dacarbazine medac
-valmistetta
3.
Miten Dacarbazine medac -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dacarbazine medac -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DACARBAZINE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dakarbatsiini kuuluu solunsalpaajien lääkeryhmään. Tähän
ryhmään kuuluvat lääkeaineet vaikuttavat
syöpäsolujen kasvuun.
Lääkäri on määrännyt Dacarbazine medac -valmistetta syövän
hoitoon, kun kyseessä on esimerkiksi
•
pitkälle edennyt maligni melanooma (ihosyöpä)
•
Hodgkinin tauti (lymfoomakudossyöpä)
•
pehmytkudossarkooma (lihasten, rasvakudoksen, sidekudoksen,
verisuonten tai kehon muun
tukikudoksen syöpä).
Dacarbazine medac -valmistetta voi käyttää yhdessä muiden
solunsalpaajien kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DACARBAZINE MEDAC
-VALMISTETTA
SINULLE EI ANNETA DACARBAZINE MEDAC -VALMISTETTA
•
jos olet ALLERGINEN dakarbatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
jos veresi valkosolujen ja/tai verihiutaleiden määrä on pieni
(LEUKOPENIA ja/tai
TROMBOSYTOPENIA)
•
jos sinulla on vaikea MAKSA- TAI MUNUAISSAIRAUS
•
jos olet

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dacarbazine medac 100 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Dacarbazine medac 200 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Dacarbazine medac 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Dacarbazine medac 1000 mg Infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 100 mg -injektiopullo
sisältää 100 mg dakarbatsiinia
(dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dacarbazine medac 100 mg
sisältää 10 mg/ml dakarbatsiinia (ks.
kohta 6.6).
Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 200 mg -injektiopullo
sisältää 200 mg dakarbatsiinia
(dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ). Käyttökuntoon
saattamisen jälkeen Dacarbazine medac
200 mg sisältää 10 mg/ml dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6).
Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 500 mg -injektiopullo
sisältää 500 mg dakarbatsiinia
(dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ). Käyttökuntoon
saattamisen ja lopullisen laimentamisen
jälkeen Dacarbazine medac 500 mg sisältää 1,4–2,0 mg/ml
dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6).
Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 1000 mg -injektiopullo
sisältää 1000
mg dakarbatsiinia
(dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ). Käyttökuntoon
saattamisen ja lopullisen laimentamisen
jälkeen Dacarbazine medac 1000 mg sisältää 2,8–4,0 mg/ml
dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Dacarbazine medac 100 mg: Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Dacarbazine medac 200 mg: Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Dacarbazine medac 500 mg: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Dacarbazine medac 1000 mg: Infuusiokuiva-aine,
liuosta varten.
Dacarbazine medac on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
_ _
KÄYTTÖAIHEET
Dacarbazine medac on tarkoitettu potilaiden, joilla on metastasoitunut
maligni melanooma, hoitoon.
Muita Dacarbazine medac -valmisteen käyttöaiheita osana