Nchi: Ufini
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dacarbazine
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
L01AX04
Dacarbazine
200 mg
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kaupan: 10 x 200 mg (VNR-numero: 582711)
Resepti: 10 x 200 mg
dakarbatsiini
Substituutioryhmä: 1879
Myyntilupa myönnetty
2016-01-18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DACARBAZINE MEDAC 100 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN DACARBAZINE MEDAC 200 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN dakarbatsiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dacarbazine medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dacarbazine medac -valmistetta 3. Miten Dacarbazine medac -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dacarbazine medac -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DACARBAZINE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dakarbatsiini kuuluu solunsalpaajien lääkeryhmään. Tähän ryhmään kuuluvat lääkeaineet vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun. Lääkäri on määrännyt Dacarbazine medac -valmistetta syövän hoitoon, kun kyseessä on esimerkiksi • pitkälle edennyt maligni melanooma (ihosyöpä) • Hodgkinin tauti (lymfoomakudossyöpä) • pehmytkudossarkooma (lihasten, rasvakudoksen, sidekudoksen, verisuonten tai kehon muun tukikudoksen syöpä). Dacarbazine medac -valmistetta voi käyttää yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DACARBAZINE MEDAC -VALMISTETTA SINULLE EI ANNETA DACARBAZINE MEDAC -VALMISTETTA • jos olet ALLERGINEN dakarbatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos veresi valkosolujen ja/tai verihiutaleiden määrä on pieni (LEUKOPENIA ja/tai TROMBOSYTOPENIA) • jos sinulla on vaikea MAKSA- TAI MUNUAISSAIRAUS • jos olet Soma hati kamili
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dacarbazine medac 100 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Dacarbazine medac 200 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Dacarbazine medac 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Dacarbazine medac 1000 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 100 mg -injektiopullo sisältää 100 mg dakarbatsiinia (dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dacarbazine medac 100 mg sisältää 10 mg/ml dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6). Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 200 mg -injektiopullo sisältää 200 mg dakarbatsiinia (dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dacarbazine medac 200 mg sisältää 10 mg/ml dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6). Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 500 mg -injektiopullo sisältää 500 mg dakarbatsiinia (dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ). Käyttökuntoon saattamisen ja lopullisen laimentamisen jälkeen Dacarbazine medac 500 mg sisältää 1,4–2,0 mg/ml dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6). Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 1000 mg -injektiopullo sisältää 1000 mg dakarbatsiinia (dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ). Käyttökuntoon saattamisen ja lopullisen laimentamisen jälkeen Dacarbazine medac 1000 mg sisältää 2,8–4,0 mg/ml dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Dacarbazine medac 100 mg: Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten. Dacarbazine medac 200 mg: Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Dacarbazine medac 500 mg: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Dacarbazine medac 1000 mg: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Dacarbazine medac on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 _ _ KÄYTTÖAIHEET Dacarbazine medac on tarkoitettu potilaiden, joilla on metastasoitunut maligni melanooma, hoitoon. Muita Dacarbazine medac -valmisteen käyttöaiheita osana Soma hati kamili