Dacarbazine medac 200 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Страна: Фінляндія

мова: фінська

Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активний інгредієнт:

Dacarbazine

Доступна з:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

Код атс:

L01AX04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Dacarbazine

Дозування:

200 mg

Фармацевтична форма:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Одиниць в упаковці:

Kaupan: 10 x 200 mg (VNR-numero: 582711)

Тип рецепту:

Resepti: 10 x 200 mg

Терапевтична области:

dakarbatsiini

Огляд продуктів:

Substituutioryhmä: 1879

Статус Авторизація:

Myyntilupa myönnetty

Дата Авторизація:

2016-01-18

інформаційний буклет

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DACARBAZINE MEDAC 100 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
DACARBAZINE MEDAC 200 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
dakarbatsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dacarbazine medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dacarbazine medac
-valmistetta
3.
Miten Dacarbazine medac -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dacarbazine medac -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DACARBAZINE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dakarbatsiini kuuluu solunsalpaajien lääkeryhmään. Tähän
ryhmään kuuluvat lääkeaineet vaikuttavat
syöpäsolujen kasvuun.
Lääkäri on määrännyt Dacarbazine medac -valmistetta syövän
hoitoon, kun kyseessä on esimerkiksi
•
pitkälle edennyt maligni melanooma (ihosyöpä)
•
Hodgkinin tauti (lymfoomakudossyöpä)
•
pehmytkudossarkooma (lihasten, rasvakudoksen, sidekudoksen,
verisuonten tai kehon muun
tukikudoksen syöpä).
Dacarbazine medac -valmistetta voi käyttää yhdessä muiden
solunsalpaajien kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DACARBAZINE MEDAC
-VALMISTETTA
SINULLE EI ANNETA DACARBAZINE MEDAC -VALMISTETTA
•
jos olet ALLERGINEN dakarbatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
jos veresi valkosolujen ja/tai verihiutaleiden määrä on pieni
(LEUKOPENIA ja/tai
TROMBOSYTOPENIA)
•
jos sinulla on vaikea MAKSA- TAI MUNUAISSAIRAUS
•
jos olet

Характеристики продукта

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dacarbazine medac 100 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Dacarbazine medac 200 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Dacarbazine medac 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Dacarbazine medac 1000 mg Infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 100 mg -injektiopullo
sisältää 100 mg dakarbatsiinia
(dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dacarbazine medac 100 mg
sisältää 10 mg/ml dakarbatsiinia (ks.
kohta 6.6).
Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 200 mg -injektiopullo
sisältää 200 mg dakarbatsiinia
(dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ). Käyttökuntoon
saattamisen jälkeen Dacarbazine medac
200 mg sisältää 10 mg/ml dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6).
Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 500 mg -injektiopullo
sisältää 500 mg dakarbatsiinia
(dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ). Käyttökuntoon
saattamisen ja lopullisen laimentamisen
jälkeen Dacarbazine medac 500 mg sisältää 1,4–2,0 mg/ml
dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6).
Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 1000 mg -injektiopullo
sisältää 1000
mg dakarbatsiinia
(dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ). Käyttökuntoon
saattamisen ja lopullisen laimentamisen
jälkeen Dacarbazine medac 1000 mg sisältää 2,8–4,0 mg/ml
dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Dacarbazine medac 100 mg: Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Dacarbazine medac 200 mg: Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Dacarbazine medac 500 mg: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Dacarbazine medac 1000 mg: Infuusiokuiva-aine,
liuosta varten.
Dacarbazine medac on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
_ _
KÄYTTÖAIHEET
Dacarbazine medac on tarkoitettu potilaiden, joilla on metastasoitunut
maligni melanooma, hoitoon.
Muita Dacarbazine medac -valmisteen käyttöaiheita osana