Cytopoint

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lokivetmab

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium SA

ATC kodu:

QD11AH91

INN (International Adı):

lokivetmab

Terapötik grubu:

Hundar

Terapötik alanı:

Önnur húð undirbúningur, Lyfjum fyrir exem, án krefur

Terapötik endikasyonlar:

Meðferð á klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu hjá hundum.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2017-04-25

Bilgilendirme broşürü

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
CYTOPOINT 10 MG STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA
CYTOPOINT 20 MG STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA
CYTOPOINT 30 MG STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA
CYTOPOINT 40 MG STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda
CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda
CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda
CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda
lokivetmab
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með
raðbrigðaerfðatækni í frumum
úr eggjastokkum kínahamstra.
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð við kláða af völdum ofnæmishúðbólgu (allergic
dermatitis) hjá hundum.
Meðferð við klínískum einkennum húðbólgu af völdum
ofnæmishneigðar (atopic dermatitis) hjá
hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
18
6.
AUKAVERKANIR
Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um
ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi,
andlitsbjúgur, ofsakláði) í mjög sjaldgæfum tilvikum. Ef það
gerist á að veita viðeigandi meðferð
tafarlaust.
Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða
niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum. Veita skal
viðeigandi meðferð eftir þörfum.
Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur í mjög sjaldgæfum
tilvikum orðið vart við einkenni frá
taugakerfi (flog, krampa eða ósamhæfðar hreyfingar) eftir notkun
dýr

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda
CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda
CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda
CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með
raðbrigðaerfðatækni í frumum
úr eggjastokkum kínahamstra.
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Lyfið á að vera tært eða ópallýsandi og án sýnilegra agna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð við kláða af völdum ofnæmishúðbólgu (allergic
dermatitis) hjá hundum.
Meðferð við klínískum einkennum húðbólgu af völdum
ofnæmishneigðar (atopic dermatitis) hjá
hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi
gegn lyfinu sjálfu.
Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið
áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun
gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins
(viðvarandi mótefnmyndun gegn lyfinu)
hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Mikilvægt er að huga að því að forðast eða útrýma
ofnæmisvaldi til að ná fram meðferð sem ber
árangur við ofnæmishúðbólgu. Við meðferð á kláða af
völdum ofnæmishúðbólgu með lokivetmab á að
rannsaka og meðhöndla undirliggjandi ástæður (t.d.
ofnæmishúðbólgu vegna flóar, snertihúðbólgu,
fæðuofnæmi); ly