Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Hundar
Önnur húð undirbúningur, Lyfjum fyrir exem, án krefur
Meðferð á klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu hjá hundum.
Revision: 6
Leyfilegt
2017-04-25
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: CYTOPOINT 10 MG STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA CYTOPOINT 20 MG STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA CYTOPOINT 30 MG STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA CYTOPOINT 40 MG STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA 2. HEITI DÝRALYFS CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI VIRK INNIHALDSEFNI: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra. 4. ÁBENDING(AR) Meðferð við kláða af völdum ofnæmishúðbólgu (allergic dermatitis) hjá hundum. Meðferð við klínískum einkennum húðbólgu af völdum ofnæmishneigðar (atopic dermatitis) hjá hundum. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg. 18 6. AUKAVERKANIR Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, andlitsbjúgur, ofsakláði) í mjög sjaldgæfum tilvikum. Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust. Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum. Veita skal viðeigandi meðferð eftir þörfum. Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum orðið vart við einkenni frá taugakerfi (flog, krampa eða ósamhæfðar hreyfingar) eftir notkun dýr Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra. HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Lyfið á að vera tært eða ópallýsandi og án sýnilegra agna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð við kláða af völdum ofnæmishúðbólgu (allergic dermatitis) hjá hundum. Meðferð við klínískum einkennum húðbólgu af völdum ofnæmishneigðar (atopic dermatitis) hjá hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi gegn lyfinu sjálfu. Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnmyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Mikilvægt er að huga að því að forðast eða útrýma ofnæmisvaldi til að ná fram meðferð sem ber árangur við ofnæmishúðbólgu. Við meðferð á kláða af völdum ofnæmishúðbólgu með lokivetmab á að rannsaka og meðhöndla undirliggjandi ástæður (t.d. ofnæmishúðbólgu vegna flóar, snertihúðbólgu, fæðuofnæmi); ly Прочетете целия документ