Cotellic

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cobimetinib hemifumaraatti

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01XE38

INN (International Adı):

cobimetinib

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

melanooma

Terapötik endikasyonlar:

Cotellic on merkitty käytettäväksi yhdessä vemurafenib hoito aikuispotilailla, joilla on leikkaushoitoon tai metastasoituneen melanooman geenien Molekyylitestauksella V600 mutaatio.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2015-11-20

Bilgilendirme broşürü

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
COTELLIC 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kobimetinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
∙
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
∙
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
∙
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
∙
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cotellic-tabletteja
3.
Miten Cotellic-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cotellic-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COTELLIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ COTELLIC ON
Cotellic on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
kobimetinibia.
MIHIN COTELLIC-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Cotellic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi
kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun
melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa
leikkauksella.
∙
Sitä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, vemurafenibin,
kanssa.
∙
Sitä voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on
muutos (mutaatio)
valkuaisaineessa (proteiinissa), josta käytetään nimitystä BRAF.
Lääkäri testaa sinulta tämän
mutaation ennen hoidon aloittamista. Tämä muutos on saattanut
aiheuttaa melanooman kehittymisen.
MITEN COTELLIC TOIMII
Cotellic vaikuttaa valkuaisaineeseen, josta käytetään nimitystä
MEK. Tämä valkuaisaine on tärkeä
syöpäsolujen kasvun

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cotellic 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
kobimetinibihemifumaraattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa
kobimetinibiä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on
noin 6,6 mm ja jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu COB.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cotellic on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä vemurafenibin
kanssa leikkaukseen
soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille
potilaille, joiden kasvaimessa on
BRAF V600 mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava
hoito Cotellic-valmisteen ja
vemurafenibin yhdistelmällä ja valvottava sen toteutumista.
Ennen hoidon aloittamista potilaan melanoomakasvaimen BRAF V600
mutaatiostatus on
varmistettava validoidulla testillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Annostus
Suositeltu Cotellic-annos on 60 mg (kolme 20 mg:n tablettia) kerran
päivässä.
Cotellic-tabletteja otetaan 28 päivän sykleinä. Yksi annos koostuu
kolmesta 20 mg:n tabletista
(60 mg). Annoksia otetaan kerran päivässä 21 peräkkäisenä
päivänä (hoitojakso: päivät 1–21), minkä
jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko (hoitotauko: päivät
22–28). Seuraava Cotellic-hoitosykli pitää
aloittaa aina 7 päivän hoitotauon päättymisen jälkeen.
Ks. vemurafenibin annostus sen
valmisteyhteenvedosta.
_Hoidon kesto_
Cotellic-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä
tai kunnes ilmaantuu kestämättömiä
haittavaikutuksia (ks. taulukko 1 jäljempänä).
3
_Annoksen unohtuminen _
Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään 12 tuntia ennen
seuraavaa annosta, jotta tablettien
ottamista kerr