Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
cobimetinib hemifumaraatti
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Antineoplastiset aineet
melanooma
Cotellic on merkitty käytettäväksi yhdessä vemurafenib hoito aikuispotilailla, joilla on leikkaushoitoon tai metastasoituneen melanooman geenien Molekyylitestauksella V600 mutaatio.
Revision: 14
valtuutettu
2015-11-20
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE COTELLIC 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT kobimetinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. ∙ Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. ∙ Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. ∙ Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. ∙ Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cotellic-tabletteja 3. Miten Cotellic-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cotellic-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ COTELLIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ COTELLIC ON Cotellic on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kobimetinibia. MIHIN COTELLIC-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Cotellic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella. ∙ Sitä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, vemurafenibin, kanssa. ∙ Sitä voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on muutos (mutaatio) valkuaisaineessa (proteiinissa), josta käytetään nimitystä BRAF. Lääkäri testaa sinulta tämän mutaation ennen hoidon aloittamista. Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen. MITEN COTELLIC TOIMII Cotellic vaikuttaa valkuaisaineeseen, josta käytetään nimitystä MEK. Tämä valkuaisaine on tärkeä syöpäsolujen kasvun Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cotellic 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kobimetinibihemifumaraattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kobimetinibiä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 6,6 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu COB. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cotellic on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä vemurafenibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmällä ja valvottava sen toteutumista. Ennen hoidon aloittamista potilaan melanoomakasvaimen BRAF V600 mutaatiostatus on varmistettava validoidulla testillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Annostus Suositeltu Cotellic-annos on 60 mg (kolme 20 mg:n tablettia) kerran päivässä. Cotellic-tabletteja otetaan 28 päivän sykleinä. Yksi annos koostuu kolmesta 20 mg:n tabletista (60 mg). Annoksia otetaan kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä (hoitojakso: päivät 1–21), minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko (hoitotauko: päivät 22–28). Seuraava Cotellic-hoitosykli pitää aloittaa aina 7 päivän hoitotauon päättymisen jälkeen. Ks. vemurafenibin annostus sen valmisteyhteenvedosta. _Hoidon kesto_ Cotellic-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukko 1 jäljempänä). 3 _Annoksen unohtuminen _ Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään 12 tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta tablettien ottamista kerr Baca dokumen lengkapnya