Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GLATIRAMERACETAT
Viatris Limited
L03AX13
Glatiramer
20 mg/ml
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Markedsført
2017-09-06
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN COPEMYL 20 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE glatirameracetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Copemyl 3. Sådan skal du bruge Copemyl 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Copemyl er et lægemiddel, der anvendes til behandling af attakvise former for multipel sclerose (MS). Det modificerer den måde, hvorpå din krops immunsystem fungerer, og det er klassificeret som et immunmodulerende middel. Symptomerne ved MS antages at skyldes en defekt i kroppens immunsystem. Dette medfører pletvise betændelseslignende tilstande i hjerne og rygmarv. Copemyl bruges til at nedsætte antallet af anfald af MS (recidiv). Det er ikke påvist at have effekt på MS uden anfald eller næsten ingen anfald. Copemyl har muligvis ingen virkning på varigheden af et anfald eller på, hvor slemt du er påvirket under et anfald. Det anvendes til behandling af patienter, som kan gå uden hjælp. Copemyl kan også anvendes til patienter, som har oplevet symptomer for første gang, der indikerer en høj risiko for at udvikle MS. Din læge vil udelukke andre årsager, som kan forklare disse symptomer, før du får behandlingen. 2. DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE COPEMYL Lægen kan have foreskrevet ande Belgenin tamamını okuyun
19. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR COPEMYL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 20 MG/ML 0. D.SP.NR. 29422 1. LÆGEMIDLETS NAVN Copemyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 fyldt injektionssprøjte (1 ml) med injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg glatirameracetat*, svarende til 18 mg glatiramer base. *Glatirameracetat er acetatsaltet af syntetiske polypeptider og indeholder fire naturligt forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin i molære fraktionsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 og 0,300-0,374. Den gennemsnitlige molekylevægt af glatirameracetat ligger i området 5.000-9.000 dalton. På grund af den kompositionelle kompleksitet i sammensætningen kan et polypeptid ikke karakteriseres fuldstændigt, herunder aminosyresekvensen, selvom den endelige glatirameracetatsammensætning ikke er helt tilfældig. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar, farveløs til let gul-brun opløsning fri for synlige partikler. Opløsningen har en pH på 5,5-7,0 og en osmolaritet på ca. 265 mOsmol/l. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Glatirameracetat er indiceret til behandling af patienter med relapserende former for multipel sclerose (MS) (se pkt. 5.1 for vigtig information vedrørende den population, hvor effekten er etableret). Glatirameracetat er ikke indiceret til primær eller sekundær progressiv MS. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Initieringen af glatirameracetatbehandling bør overvåges af en neurolog eller en læge, der har erfaring med behandling af MS. DOSERING _dk_hum_54650_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Den anbefalede dosis til voksne er 20 mg glatirameracetat (en fyldt injektionssprøjte) administreret som subkutan injektion en gang daglig. På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, hvor længe patienten skal behandles. Beslutning vedrørende langtidsbehandling bør tages på individuel basis af den behandlende læge. Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning a Belgenin tamamını okuyun