Copemyl 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
GLATIRAMERACETAT
Tilgængelig fra:
Mylan AB
ATC-kode:
L03AX13
INN (International Name):
Glatiramer
Dosering:
20 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54650
Autorisation dato:
2016-06-21

Indlægsseddel: Information til brugeren

Copemyl

20 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

glatirameracetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Copemyl

Sådan skal du bruge Copemyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Copemyl er et lægemiddel, der modificerer den måde, hvorpå din krops immunsystem fungerer (det er

klassificeret som et immunmodulerende middel). Symptomerne ved multipel sklerose (MS) antages at

skyldes en defekt i kroppens immunsystem. Dette medfører pletvise betændelseslignende tilstande i hjerne

og rygmarv.

Copemyl bruges til at reducere antallet af anfald af multipel sklerose MS (recidiv). Det er ikke påvist at have

effekt på MS uden anfald eller næsten ingen anfald. Copemyl har muligvis ingen virkning på varigheden af

et anfald eller på, hvor slemt du er påvirket under et anfald.

Det anvendes til behandling af patienter, som kan gå uden hjælp.

Copemyl kan også anvendes til patienter, som har oplevet symptomer for første gang, der indikerer en høj

risiko for at udvikle MS. Din læge vil udelukke andre årsager, som kan forklare disse symptomer, før du får

behandlingen.

2.

Det skal du vide før du begynder at bruge Copemyl

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Copemyl:

hvis du er

allergisk overfor det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer

i glatirameracetat

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Copemyl,

hvis du har

problemer med nyrerne eller med hjertet

, da du måske skal have taget prøver eller

undersøges regelmæssigt.

Børn

Copemyl må ikke bruges til børn under 12 år.

Ældre

Copemyl er ikke blevet

undersøgt specifikt til

behandling af ældre. Spørg din læge til råds.

Brug af anden medicin sammen med Copemyl

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet

, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet og amning

Du må ikke bruge Copemyl, hvis du er gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Copemyl.

Trafik og arbejdssikkerhed

Copemyls eventuelle påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke påvist.

3.

Sådan skal du bruge Copemyl

Brug altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den daglige dosis til voksne og unge over 12 år er en fyldt injektionssprøjte (20 mg glatirameracetat) givet

som en injektion under huden (subkutant).

Det er meget vigtigt at injicere Copemyl korrekt:

Kun i vævet under huden (det subkutane væv) (se ”Brugsanvisningen” nedenfor).

I den dosis, din læge har angivet. Tag kun den dosis, din læge har angivet.

Brug aldrig den samme sprøjte mere end en gang. Al ubrugt medicin eller spild skal kasseres.

Du må ikke blande Copemyl fyldt injektionssprøjte eller bruge det samtidig med andre produkter.

Hvis opløsningen indeholder partikler, må du ikke bruge den. Tag en ny sprøjte.

Den første gang du bruger Copemyl, vil du få udførlige instruktioner og blive vejledt af en læge eller

sygeplejerske. De vil være hos dig, mens du giver dig selv injektionen og en halv time derefter for at sikre, at

du ikke får problemer.

Brugsanvisning

Læs disse instruktioner meget omhyggeligt, før du bruger Copemyl.

Før injektion skal du sikre dig, at du har alt det, du skal bruge:

En blister med én Copemyl fyldt injektionssprøjte

Kanyleboks til brugte kanyler og sprøjter

Til hver injektion: Udtag kun en enkelt blister med en fyldt injektionssprøjte fra pakningen. Opbevar de

resterende sprøjter i pakningen.

Hvis dine injektionssprøjter har været opbevaret i køleskab, skal du tage blisteren med sprøjten ud

mindst 20 minutter før, du vil injicere medicinen, så den kan blive varmet op til stuetemperatur.

Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.

Hvis du ønsker at bruge en Copemyl injektionsanordning til din injektion, skal du følge den vejledning, der

udleveres sammen med Copemyl injektionsanordning.

Vælg injektionssted ved at se på tegningen i figur 1.

Der er syv mulige injektionssteder på kroppen: Armene, lårene, hofterne og maven. Inden for hvert

injektionsområde er der adskillige injektionssteder. Vælg et nyt injektionssted hver dag. Dette vil nedsætte

risikoen for irritation eller smerte på injektionsstedet. Skift mellem injektionsstederne inden for et område.

Anvend ikke samme injektionssted hver gang.

Bemærk:

Du må ikke injicere i et område, som er smertefuldt eller misfarvet, eller hvor du kan mærke faste

knuder eller buler. Du bør have en plan for at variere injektionssted og føre dagbog over dette. På visse

steder af kroppen kan du have vanskeligt ved at injicere dig selv (f.eks. bag på armene), her kan du have brug

for hjælp.

Område 1

Område 4

Område 5

Maven Venstre arm Højre arm

Undgå ca. 5 cm Fyldige del af Fyldige del af

fra navlen øvre bagside øvre bagside

Område 2

Område 3 Område 6 Område 7

Højre lår

Venstre lår Venstre hofte Højre hofte

Ca. 5 cm over Ca. 5 cm over Øvre fyldige del Øvre fyldige del

knæet, og ca. 5 knæet og ca. 5 af hoften, altid af hoften, altid

cm nedenfor cm nedenfor under taljen under taljen

lysken

lysken

Figur 1

Sådan injicerer du:

Tag sprøjten ud af den beskyttende blister ved at fjerne papiretiketten.

Tag kanylehætten af.

Klem forsigtigt huden op mellem tommel- og pegefinger med den ledige hånd (Figur 2).

Før kanylen helt ind i huden som vist i figur 3.

Injicer lægemidlet ved roligt at trykke stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.

Træk sprøjten og kanylen lige ud.

Læg sprøjten i en sikker kanyleboks. Læg ikke brugte sprøjter i dit husholdningsaffald, men anbring dem

omhyggeligt i en punktursikret kanylebeholder som anbefalet af din læge eller sygeplejerske.

Figur 2

Figur 3

Hvis du har en følelse af, at virkningen af Copemyl er for stærk eller for svag, så tal med din læge.

Hvis du har brugt for meget Copemyl

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket med det samme, hvis du har taget mere af Copemyl, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at bruge Copemyl

Tag en dosis, så snart du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis. Tag den næste dosis 24 timer senere.

Hvis du holder op med at bruge Copemyl

Du må ikke stoppe behandlingen med Copemyl uden at tale med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner (overfølsomhed):

Du kan i sjældne tilfælde udvikle en alvorlig allergisk reaktion over for denne medicin.

Stop brugen af Copemyl og kontakt straks din læge, eller tag til den nærmeste skadestue,

hvis du

oplever tegn på disse bivirkninger:

hududslæt (røde pletter eller nældefeber),

hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber,

pludseligt opstået åndenød,

kramper (anfald),

besvimelse.

Andre reaktioner efter injektion (reaktioner umiddelbart efter injektionen)

Det er ikke almindeligt, men nogle mennesker kan få et eller flere af følgende symptomer inden for få

minutter efter injektion med Copemyl. Disse symptomer medfører normalt ingen problemer og vil

sædvanligvis forsvinde inden for 30 minutter.

Hvis følgende symptomer

varer længere end 30 minutter, skal du straks kontakte læge eller skadestue:

rødmen af bryst eller ansigt (vasodilatation)

åndenød (dyspnø)

brystsmerter

hurtige og dunkende hjerteslag (palpitationer, takykardi).

Følgende bivirkninger er set ved brug af Copemyl:

Meget almindelige

bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

infektioner, influenza

angst, depression

hovedpine

kvalme

hududslæt

ledsmerter eller rygsmerter

mathed

hudreaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen af huden, smerter, vabeldannelse, kløe, hævelse af

væv, betændelse og overfølsomhed (disse reaktioner på injektionsstedet er ikke usædvanlige og vil

normalt aftage over tid)

ikke-specifikke smerter.

Almindelige

bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

infektioner i luftvejene, maveinfluenza, forkølelsessår, infektion i ørerne, løbende næse, tandbylder,

svamp i skeden

godartede knuder i huden (ikke-malign neoplasme i huden) og knuder i vævet (neoplasme)

hævede lymfekirtler

allergiske reaktioner

appetitløshed, vægtforøgelse

nervøsitet

ændret smagssans, øget muskelspænding, migræne, taleforstyrrelser, besvimelse, rysten

dobbeltsyn, øjenproblemer

øreproblemer

hoste, høfeber

endetarmsproblemer, forstoppelse, huller i tænderne, fordøjelsesbesvær, synkebesvær, afførings-

inkontinens, opkastning

unormale leverfunktionstests

blå mærker, kraftigt svedudbrud, kløe, hudproblemer, nældefeber

nakkesmerter

trang til at tømme blæren, hyppig vandladning, manglende evne til at tømme blæren

kuldegysninger, hævelse af ansigt, svind af væv under huden på injektionsstedet, lokale reaktioner,

hævede ankler/fødder på grund af væskeophobning, feber.

Ikke almindelige

bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

bylder

betændelse i huden og det bløde væv under huden, helvedesild, infektioner i nyrerne

hudkræft

øget antal hvide blodlegemer, nedsat antal hvide blodlegemer, forstørret milt, nedsat antal blodplader,

ændret form af hvide blodlegemer

forstørret skjoldbruskkirtel, overaktiv skjoldbruskkirtel

lav alkoholtolerance, gigt, forhøjet fedtindhold i blodet, øget natrium-niveau i blodet, nedsat ferritin-

niveau i serum

unormale drømme, forvirring, euforisk humør, se, høre, lugte, smage eller føle ting, der ikke er der

(hallucinationer), aggressivitet, unormalt ophøjet humør, personlighedsforstyrrelser, selvmordsforsøg

følelsesløshed og smerter i hænderne (karpaltunnelsyndrom), mentale forstyrrelser, anfald (kramper),

problemer med at skrive og læse, muskellidelser, problemer med bevægelser, muskelspasmer,

nervebetændelse, unormal muskel- og nerveforbindelse, der kan give unormal muskelfunktion,

ufrivillige, hurtige øjenbevægelser, lammelser, dropfod, bevidstløshed, synsfeltsforstyrrelser

grå stær, øjenlæsion på hornhinden, tørre øjne, blødning i øjet, hængende øjenlåg, pupiludvidelse,

synsproblemer på grund af svind af synsnerven

ekstra hjerteslag, langsom hjerterytme, forbigående hurtig hjerterytme

åreknuder

forbigående stop i vejrtrækning, næseblod, unormal hurtig eller dyb vejrtrækning (hyperventilation),

følelse af at halsen lukker til, lungelidelser, svært ved at trække vejret på grund af at halsen trækker sig

sammen (kvælningsfornemmelse)

tyktarmbetændelse, polypper i tyktarmen, tarmbetændelse, bøvsen, sår i spiserøret, tandkødsbetændelse,

blødning fra endetarmen, forstørrede spytkirtler

galdesten, forstørret lever

hævelser i huden og i det bløde væv, kontakteksem, smertefulde røde knuder i huden, knuder i huden

hævede, betændte og smertefulde led (arthritis eller osteoarthritis), betændelse og smerter i væskesække i

led (findes i nogle led), lændesmerter, nedsat muskelmasse

blod i urinen, nyresten, urinvejsproblemer, unormal urin

abort

hævede bryster, rejsningsbesvær, nedsynkning af organer i bækkenet (prolaps), længerevarende rejsning,

prostataproblemer, unormal celleprøve fra livmoderhalsen (smear-test), testikelproblemer, vaginal

blødning, vaginale problemer

cyster, følelse af tømmermænd, lavere kropstemperatur (hypotermi), ikke-specifik betændelse, ødelagt

væv på injektionsstedet, slimhindeproblemer

problemer efter vaccination.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).

Copemyl fyldte injektionssprøjter kan opbevares op til 1 måned uden for køleskab ved stuetemperatur. Dette

kan du kun gøre én gang. De fyldte injektionssprøjter, som efter denne måned endnu ikke er brugt og stadig

er i den originale pakning, skal igen anbringes i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Kassér alle sprøjter, der indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Copemyl

indeholder:

Aktivt stof: glatirameracetat. 1 ml opløsning til injektionsvæske (indholdet af en fyldt injektionssprøjte)

indeholder 20 mg glatirameracetat.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Copemyl injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte er en steril, klar, farveløs til let gulbrun

opløsning.

Hvis opløsningen indeholder partikler, skal du kassere den og begynde forfra. Anvend en ny sprøjte.

Pakningsstørrelser: 7, 28, 30 og 90 (3×30) fyldte injektionssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spanien

eller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Copemyl

20 mg/ml injektionsvæske,

opløsning, fyldt injektionssprøjte

Grækenland

CLIFT

Finland

Glatimyl 20 mg/ml injektioneste, liuos,

esitäytetty ruisku

Irland

Brabio 20 mg/ml solution for injection, pre-

filled syringe

Norge

Copemyl 20 mg/ml injeksjonsvæske,

oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Glatimyl 20 mg/ml injektionsvätska,

Sverige

lösning, förfylld spruta

Storbritannien

Brabio 20 mg/ml solution for injection, pre-

filled syringe

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2017

23. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Copemyl, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 20 mg/ml

0.

D.SP.NR.

29422

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Copemyl

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg glatirameracetat*, svarende til 18 mg

glatiramer base pr. fyldt injektionssprøjte.

* Den gennemsnitlige molekylevægt af glatirameracetat ligger i området 5.000-9.000 daltons. På grund af

molekylets kompositoriske kompleksitet, kan intet specificeret polypeptid blive fuldt karakteriseret, hvad

angår aminosyresekvens; selvom den endelige glatirameracetat sammensætning ikke tilfældig.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Klar, farveløs til let gul-brun opløsning fri for synlige partikler.

Opløsningen har en pH på 5,5-7,0 og en osmolaritet på ca. 265 mOsmol/l.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Glatirameracetat er indiceret til behandling af patienter med relapserende former for

multipel sclerose (MS) (se pkt. 5.1 for vigtig information vedrørende den population, hvor

effekten er etableret).

Glatirameracetat er ikke indiceret til primær eller sekundær progressiv MS.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis til voksne er 20 mg glatirameracetat (en fyldt injektionssprøjte)

administreret som subkutan injektion en gang daglig.

På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, hvor længe patienten skal behandles.

Beslutning vedrørende langtidsbehandling bør tages på individuel basis af den

behandlende læge.

54650_spc.docx

Side 1 af 11

Pædiatrisk population

Børn og unge: Der er ikke udført nogen prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske

eller farmakokinetiske forsøg hos børn og unge. Der er imidlertid publicerede data som

antyder, at sikkerhedsprofilen hos unge fra 12-18 år, som er i behandling med

glatirameracetat subkutant hver dag, er sammenlignelig med resultaterne for voksne.

Der er ikke tilstrækkelige data om anvendelse af glatirameracetat til børn under 12 år til at

danne grundlag for en anbefaling af behandling. Glatirameracetat bør derfor ikke anvendes

til børn i denne aldersgruppe.

Specielle populationer

Ældre patienter

Glatirameracetat er ikke undersøgt specifikt til anvendelse hos ældre.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Glatirameracetat er ikke undersøgt specifik til anvendelsen hos patienter med nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Administration

Patienterne bør instrueres i selv-injektionsteknik og bør overvåges af en sygeplejerske eller

læge den første gang, de selv-injicerer, og i 30 minutter efter injektionen.

Der bør vælges et nyt sted til injektion hver dag for at reducere risikoen for irritation eller

smerte på injektionsstedet. Steder til selv-injektion omfatter mave, arm, hofte og lår.

4.3

Kontraindikationer

Glatirameracetat er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Glatirameracetat bør kun administreres subkutant. Glatirameracetat bør ikke administreres

intravenøst eller intramuskulært.

Initiering af glatirameracetat behandling bør superviseres af en neurolog eller læge med

erfaring inden for behandling af MS.

Den behandlende læge bør forklare patienten at en reaktion med mindst et af følgende

symptomer kan forekomme inden for minutter efter en glatirameracetat injektion:

vasodilation (rødmen), brystsmerter, dyspnø, hjertebanken eller takykardi. De fleste at

disse reaktioner er kortvarige og forsvinder spontant uden følger. Hvis en alvorlig

bivirkning opstår, skal patienten straks stoppe glatirameracetat behandlingen og kontakte

sin læge eller en vagthavende læge. Symptomatisk behandling kan initieres under opsyn af

lægen.

Der er ingen evidens for, at specielle patientgrupper har særlig risiko for disse reaktioner.

Alligevel bør der udvises forsigtighed, når glatirameracetat administreres til patienter, som

tidligere har haft hjertesygdomme. Disse patienter bør følges regelmæssigt under

behandlingen.

54650_spc.docx

Side 2 af 11

Kramper og/eller anafylaktoide eller allergiske reaktioner har sjældent været rapporteret.

Alvorlige hypersensitive reaktioner (f.eks. bronkospasmer, anafylaksi eller urticaria) kan

forekomme sjældent. Hvis disse reaktioner er alvorlige, bør hensigtsmæssig behandling

initieres og behandling med glatirameracetat stoppes.

Glatirameracetat-reaktive antistoffer blev målt i patienters serum under daglig kronisk

behandling med glatirameracetat. Maximale niveauer blev opnået efter en gennemsnitlig

behandlingsvarighed på 3-4 måneder og faldt derefter og stabiliserede sig lidt over

udgangsniveauet.

Der er ingen evidens for, at disse glatirameracetat-reaktive antistoffer virker

neutraliserende, eller at deres dannelse påvirker den kliniske effekt af glatirameracetat.

Nyrefunktionen bør måles regelmæssigt hos patienter med nedsat nyrefunktion, imens de

er i behandling med glatirameracetat. Selvom der ikke er evidens for glomerulær

deposition af immunkomplekser hos patienter, kan muligheden ikke udelukkes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktion mellem glatirameracetat og andre lægemidler er ikke formelt undersøgt.

Observationer fra eksisterende kliniske forsøg og erfaringer post-marketing, tyder ikke på

signifikante interaktioner mellem glatirameracetat og andre behandlinger typisk anvendt til

MS patienter, inklusiv samtidig behandling med kortikosteroider i op til 28 dage.

In vitro undersøgelser tyder på, at glatirameracetat i blod er kraftigt bundet til

plasmaproteiner, men ikke bliver fortrængt eller fortrænger phenytoin eller carbamazepin.

Da glatirameracetat imidlertid teoretisk har potentiale for at have effekt på fordelingen af

proteinbundne stoffer, bør samtidig behandling med sådanne lægemidler monitoreres nøje.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Studier i dyr har ikke vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Nuværende data på gravide indikerer ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet med

glatirameracetat. Der er i dag ingen relevante epidemiologiske data tilgængelig. Som en

sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at anvendelse af glatirameracetat undgås under

graviditet medmindre fordelene for moderen opvejer risikoen for fosteret.

Amning

Der er ingen data vedrørende udskillelse af glatirameracetat, dets metabolitter eller

antistoffer i modermælk. Der bør udvises forsigtighed når glatirameracetat gives til

ammende mødre. Den relative risiko og fordel for moder og barn bør overvejes.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført studier på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

I alle kliniske forsøg var reaktioner på injektionsstedet observeret til at være den hyppigste

bivirkning og blev rapporteret af størstedelen af patienter, som fik glatirameracetat. I

54650_spc.docx

Side 3 af 11

kontrollerede forsøg var antallet af patienter, som rapporterede disse reaktioner, mindst en

gang, højere hos patienter, der fik glatirameracetat (70 %), end patienter der fik

placeboinjektioner (37 %). De mest almindeligt rapporterede reaktioner på

injektionsstedet, i kliniske forsøg og erfaringer post-marketing, var erytem, smerter,

ansamling, kløe, ødemer, inflammation og hypersensitivitet samt sjældne tilfælde af

lipoatrofi og hudnekrose.

En reaktion med mindst et eller flere af følgende symptomer er beskrevet, som

umiddelbare post-injektionsreaktioner: vasodilatation (rødmen), brystsmerter, dyspnø,

hjertebanken eller takykardi. Denne reaktion kan forekomme inden for minutter efter

glatirameracetat injektion.

Mindst en komponent af denne umiddelbare post-injektionsreaktion blev rapporteret

mindst en gang af 31 % af patienter, der fik glatirameracetat sammenlignet med 13 % af

patienter, der fik placebo.

Alle bivirkninger, som var hyppigere rapporteret hos glatirameracetat-behandlede patienter

i forhold til placebo-behandlede, er indsat i tabellen nedenfor. Disse data er udledt fra 4

pivotale dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg med i alt 512 patienter

behandlet med glatirameracetat og 509 patienter behandlet med placebo i op til 36

måneder. Tre kliniske forsøg i relapserende-remitterende MS (RRMS) inkluderede i alt

269 patienter behandlet med glatirameracetat og 271 patienter behandlet med placebo i op

til 35 måneder. Det 4. kliniske forsøg hos patienter, som havde oplevet den første kliniske

episode og, som var vurderet til at være i høj risiko for at udvikle klinisk definitiv MS,

inkluderede 243 patienter behandlet med glatirameracetat og 238 patienter behandlet med

placebo i op til 36 måneder.

Organ system

Meget almindelige

(≥ 1/10)

Almindelige

(≥ 1/100, < 1/10)

Ikke almindelige

(≥ 1/1.000, <1 /100)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Infektion, influenza

Bronkitis,

gastroenteritis,

herpes simplex,

otitis media,

rhinitis, tand absces,

vaginal candidiasis*

Absces, cellulitis,

bylder, herpes Zoster,

pyelonephritis

Benigne, maligne

og uspecificerede

tumorer (inklusive

cyster og polypper)

Benign neoplasma

af hud,

neoplasma

Hudcancer

Blod og

lymfesystem

Lymfeadenopati*

Leukocytose,

leukopeni,

splenomegali,

thrombocytopeni,

abnormal lymfocyt

morfologi

Immunsystemet

Hypersensitivitet

Det endokrine

system

Struma,

hyperthyroidisme

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi,

vægtforøgelse*

Alkohol intolerance,

gigt, hyperlipidæmi,

forhøjet natrium i

blodet,

54650_spc.docx

Side 4 af 11

Organ system

Meget almindelige

(≥ 1/10)

Almindelige

(≥ 1/100, < 1/10)

Ikke almindelige

(≥ 1/1.000, <1 /100)

nedsat serum-ferritin

Psykiske

forstyrrelser

Angst*, depression

Nervøsitet

Anormale drømme,

forvirring, eufori,

hallucinationer,

fjendtlighed,

maniske reaktioner,

personligheds-

forstyrrelser,

selvmordsforsøg

Nervesystemet

Hovedpine

Dysgeusi,

hypertoni, migræne,

taleforstyrrelser,

synkope, tremor*

Karpal tunnel

syndrom, kognitive

forstyrrelser,

kramper, dysgrafi,

dyslexi, dystoni,

motor dysfunktion,

muskeltrækninger,

neuritis,

neuromuskulær

blokade,

nystagmus, paralyse,

nervelammelse i

lægmuskulaturen,

sløvhed,

synsfeltsdefekt

Øjne

Diplopia,

øjenlidelser*

Katarakt,

hornhindelæsion,

tørre øjne,

blødning i øjet,

nedsynkning af

øjenlåget, mydriasis,

optisk atrofi

Øre og labyrint

Ørelidelser

Hjerte

Palpitationer*,

takykardi*

Ekstrasystoler,

sinus bradykardi,

paroxysmatisk

takykardi

Vaskulære

sygdomme

Vasodilatation*

Åreknuder

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø*

Hoste,

sæsonbetinget

rhinitis

Apnø, epistaksis,

hyperventilation,

laryngospasmer,

lungelidelser,

kvælningsfornem-

melse

Mave-tarm-kanalen

Kvalme*

Rektale lidelser,

konstipation, caries,

dyspepsi, dysfagi,

fækal inkontinens,

opkastning*

Colitis, colonisk

polyp, enterocolitis,

opstød, sår i

spiserøret,

periodontitis,

54650_spc.docx

Side 5 af 11

Organ system

Meget almindelige

(≥ 1/10)

Almindelige

(≥ 1/100, < 1/10)

Ikke almindelige

(≥ 1/1.000, <1 /100)

rektal blødning,

forstørrelse af

spytkirtlen

Lever og galdeveje

Anormale

leverfunktionstests

Cholelithiatis,

hepatomegali

Hud og subkutane

væv

Hududslæt*

Blodudtrædning,

hyperhidrose, kløe,

hudlidelser*,

urticaria

Angioødem,

kontakt dermatitis,

erythema nodosum,

knuder i huden

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi,

rygsmerter*

Nakkesmerter

Arthritis, bursitis,

flankesmerter,

muskelatrofi,

osteoarthrit

Nyrer og urinveje

Stærk

vandladningstrang,

hyppig vandladning,

urinretention

Hæmaturi,

nefrolithiasis,

urinvejslidelser,

urin anormaliteter

Graviditet,

puerperium og den

perinatale periode

Abort

Det reproduktive

system og mammae

Brystforstørrelse,

erektil dysfunktion,

pelvisk prolaps,

priapisme,

prostata lidelser,

unormalt cervix

smear, testikel

lidelser,

vaginal blødning,

vulvovaginale

lidelser

Almene symptomer

og reaktion på

administrations-

stedet

Asteni,

brystsmerter*,

reaktioner på

injektionsstedet*§,

smerter*

Kulderystelser*,

ansigtsødem*, atrofi

på injektionsstedet

lokale reaktioner*,

periferalt ødem,

ødem, pyrexi

Cyste, tømmermænd,

hypotermi,

umiddelbare

postinjektions

reaktioner,

inflammation,

nekrose på

injektionsstedet,

lidelser i

slimhinderne

Traumer,

forgiftninger og

behandlingskompli-

kationer

Post

vaccinationssyndrom

Mere end 2 % (>2/100) højere forekomst i den gruppe der fik glatirameracetat behandling end i

placebogruppen. Bivirkninger uden * symbolet repræsenterer en forskel på mindre end eller lig med 2 %.

54650_spc.docx

Side 6 af 11

Termen ”reaktioner på administrationsstedet” (forskellige typer) omfatter alle bivirkninger, som opstår på

injektionsstedet undtagen atrofi på injektionsstedet samt nekrose på injektionsstedet, som er anført separat

i tabellen.

♣ Omfatter termer som relaterer til lokaliseret lipoatrofi på injektionsstedet.

Det fjerde forsøg nævnt ovenfor blev fulgt op med en open-label behandlingsfase efter den

placebo-kontrollerede fase (se pkt. 5.1). Der blev ikke observeret nogen ændring i den

kendte risikoprofil for glatirameracetat under open-label opfølgningsfasen på op til 5 år.

De følgende bivirkningsrapporter blev indsamlet fra MS patienter behandlet med

glatirameracetat i ikke-kontrollerede kliniske forsøg og fra post-marketing erfaring med

glatirameracetat: overfølsomhedsreaktioner (inklusiv sjældne tilfælde af anafylaksi

>1/10000, < 1/1000).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er rapporteret få tilfælde af overdosering med glatirameracetat (op til 300 mg

glatirameracetat). Disse tilfælde blev ikke set sammen med andre utilsigtede hændelser end

de i pkt. 4.8 nævnte.

I tilfælde af overdosering, bør patienten overvåges og hensigtsmæssig symptomatisk og

understøttende behandling initieres.

4.10

Udlevering

BEGR (kun til sygehuse)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: L 03 AX 13. Andre immunstimulerende midler.

54650_spc.docx

Side 7 af 11

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Virkningsmekanismen/erne for glatirameracetats effekter på patienter med MS er ikke

fuldt klarlagt. Det menes dog at virke ved modificering af de immunprocesser, der menes

at være ansvarlige for patogenesen af MS. Denne hypotese underbygges af resultater fra

forsøg, som er udført for at undersøge patogenesen af eksperimentel allergisk

encefalomyelitis (EAE), en tilstand induceret i mange dyrearter ved immunisering med

materiale fra det centrale nervesystem indeholdende myelin, og ofte anvendt som

eksperimentel dyremodel af MS. Forsøg med dyr og med MS patienter giver formodning

om, at efter administration bliver glatirameracetat-specifikke suppressor T-celler induceret

og aktiveret i periferien.

Klinisk virkning og sikkerhed

RRMS

I alt har 269 patienter været behandlet med glatirameracetat i 3 kontrollerede forsøg. Det

første var et 2-årigt forsøg med 50 patienter (glatirameracetat n = 25, placebo n = 25), som

blev diagnosticeret med relapserende-remitterende MS efter de på det tidspunkt

eksisterende standard kriterier, og som havde mindst 2 anfald af neurologisk dysfunktion

(eksacerbationer) gennem de foregående 2 år. Det andet forsøg omfattede de samme

inklusionskriterier og inkluderede 251 patienter, der blev behandlet i op til 35 måneder

(glatirameracetat n = 125, placebo n = 126). Det tredje forsøg var et 9-måneders forsøg

med 239 patienter (glatirameracetat n = 119, placebo n = 120), hvor inklusionskriterierne

var de samme, som i de to første forsøg samtidig med at patienterne skulle have mindst en

gadolinium-forstærket læsion på deres screenings MR-scanning.

I kliniske forsøg med MS patienter der fik glatirameracetat, sås en signifikant reduktion i

antallet af relaps sammenlignet med placebo.

I det største kontrollerede forsøg var hyppigheden af relaps reduceret med 32 % fra 1,98

under placebo til 1,34 under glatirameracetat.

Eksponeringsdata er tilgængelige for 103 patienter behandlet med glatirameracetat i op til

12 år.

Glatirameracetat har også vist gavnlig effekt over for placebo på MRI parametrene

relevante for relapserende-remitterende MS.

Glatirameracetat havde dog ingen gavnlig effekt på progressionen af handicap hos

relapserende-remitterende MS patienter.

Der er ingen evidens for, at glatirameracetat behandling har effekt på varigheden eller

alvorligheden af relaps.

Der er i øjeblikket ingen evidens for anvendelse af glatirameracetat til patienter med

primær eller progressiv sekundær sygdom.

54650_spc.docx

Side 8 af 11

Enkelt klinisk hændelse med tegn på MS

Et placebo-kontrolleret forsøg med 481 patienter (glatirameracetat n=243, placebo n=238)

blev udført hos patienter med en veldefineret, enkelt, unifokal neurologisk manifestation

og MR-scanningskarakteristika, som i høj grad tydende på MS (mindst to cerebrale

læsioner på den T2-vægtede MRI over 6 mm i diameter). Enhver anden sygdom end

multiple sclerosis, som bedre kunne forklare tegn og symptomer hos patienten, måtte

ekskluderes. Den placebo-kontrollerede fase blev fulgt af en open-label behandling: De

patienter, som enten havde MS-symptomer eller var asymptomatiske i 3 år, uanset hvilken

hændelse der indtraf først, skulle modtage aktiv lægemiddelbehandling i en open-label fase

på yderligere 2 år, men måtte ikke overskride en maksimal total behandlingsperiode på

over 5 år. Af de 243 patienter, som initialt blev randomiseret til at få behandling med

glatirameracetat, fortsatte de 198 patienter behandlingen med glatirameracetat i open-label

fasen. Af de 238 patienter, som initialt blev randomiseret til at få placebo, skiftede 211

patienter til glatirameracetat i open-label fasen.

Gennem den placebo-kontrollerede periode på op til 3 år, forsinkede glatirameracetat

progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv multipel sclerose

(CDMS) i henhold til Poser kriteriet på en statistisk, signifikant og klinisk meningsfuld

måde, svarende til en nedsættelse af risikoen med 45 % (Hazard Ratio = 0.55; 95 % CI

[0.40; 0.77], p-value=0.0005). Forholdet af patienter som konverterede til CDMS var 43 %

for placebo gruppen og 25 % for glatirameracetat gruppen.

Den fordelagtige effekt af behandling med glatirameracetat i forhold til placebo blev også

vist i 2 sekundære endepunkter ved MR-scanning, det vil sige antal af nye T2 læsioner og

T2 læsionsvolumen.

Post-hoc undergruppe analyser blev udført hos patienter med forskellige baseline

karakteristika for at identificere en gruppe med høj risiko for at udvikle 2. attack. For

individer med baseline MRI med mindst en T1 Gd-forøget læsion og 9 eller flere T2

læsioner, var der evidens for konvertering til CDMS for 50 % af de placebobehandlede vs.

28 % af de glatirameracetat behandlede i 2,4 år. For individer med 9 eller flere T2 læsioner

ved baseline, blev konvertering til CDMS vist for 45 % af de placebobehandlede vs. 26 %

for de glatirameracetatbehandlede i 2,4 år. Indvirkningen af tidlig behandling med

glatirameracetat under langtids udvikling af sygdommen er imidlertid ukendt selv i disse

højrisiko undergrupper, da forsøget hovedsagelig var designet til at fastsætte tiden til den

2. hændelse. I alle tilfælde bør behandling udelukkende overvejes til patienter, som er

klassificeret i højrisikogruppen.

Den påviste effekt i den placebokontrollerede fase blev opretholdt i det langsigtede

opfølgningsstudie på op til 5 år. Tidsprogressionen fra første kliniske hændelse til CDMS

blev forlænget med tidligere glatirameracetat behandling sammenlignet med forsinket

behandling, som blev afspejlet i en risikoreduktion på 41 % med tidligere versus senere

behandling (Hazard Ratio = 0,59; 95 % CI [0,44; 0,80], p-værdi=0,0005). Andelen af

personer i forsinket-start gruppen, som progredierede var højere (46,9 %), sammenlignet

med personerne i tidlig-start gruppen (32,9 %).

En konsistent effekt til fordel for tidlig behandling frem for forsinket behandling over tid

sås for det årlige antal af læsioner i hele forsøgsperioden i nye T1 Gd-forstærkede læsioner

(reduceret med 54 %, p <0,0001), nye T2-læsioner (reduceret med 42 %, p <0,0001) og

nye T1 hypointense læsioner (reduceret med 52 %, p <0,0001). En effekt på reduktioner til

54650_spc.docx

Side 9 af 11

fordel for tidlig versus forsinket behandling blev også observeret for det samlede antal nye

T1 Gd-forstærkede læsioner (reduceret med 46 %, p = 0,001), T1 Gd-forstærket

læsionsvolumen (en gennemsnitlig forskel på -0,06 ml, p <0,001), og det samlede antal nye

T1-hypointense læsioner (reduceret med 46 %, p <0.001) målt over hele forsøgsperioden.

Der blev ikke observeret nogen nævneværdige forskelle mellem tidlig start og forsinket

start-kohorterne for hverken T1-hypointens læsionsvolumen eller hjerneatrofi over en

periode på 5 år. En analyse af hjerneatrofi ved den sidst observerede værdi (justeret til

behandlingseksponering) viste dog en reduktion til fordel for tidlig behandling med

glatirameracetat (den gennemsnitlige forskel på procentvis ændring i hjernens volumen var

0,28 %, p = 0,0209).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske forsøg er ikke udført på patienter. In vitro data og begrænsede data fra

raske frivillige antyder at efter subkutan administration af glatirameracetat, bliver den

aktive substans hurtigt absorberet, og en stor del af dosis bliver hurtigt nedbrudt til mindre

fragmenter allerede i det subkutane væv.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data baseret på sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet,

reproduktionstoksicitet, genotoksicitet eller karcinogenicitet viser ingen særlig risiko for

mennesker ud over den information, der er inkluderet i andre dele af SmPC’et. På grund af

mangel på humane farmakokinetiske data kan grænserne for eksponering mellem

mennesker og dyr ikke fastslås.

Hos et lille antal rotter og aber behandlet i minimum 6 måneder blev der rapporteret om

aflejring af immunkomplekser i glomeruli i nyrerne. I et 2 årigt rotteforsøg blev der ikke

set tegn på aflejring af immunkomplekser i nyreglomeroli.

Anafylaksi efter administration til sensibiliserede dyr (marsvin eller mus) er rapporteret.

Relevansen af disse data i forhold til mennesker er ukendt.

Toksicitet på injektionsstedet var almindeligt ved gentagen administration hos dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

På grund af manglende forsøg vedrørende uforligelighed må glatirameracetat ikke blandes

med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

54650_spc.docx

Side 10 af 11

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Hvis de fyldte injektionssprøjter ikke kan opbevares i køleskab, kan de opbevares ved

stuetemperatur (15 °C-25 °C) en gang i op til 1 måned.

Hvis de fyldte injektionssprøjter ikke er anvendt efter 1 måned og stadig er i den originale

pakning, skal de igen anbringes i køleskab (2 °C-8 °C).

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Beholderens lukkemekanisme består af en glassprøjte med fastgjort nål til engangsbrug.

En stempel-stopper af gummi (brombutyl, Type I) er tilpasset til lukning af beholderen og

fungerer som et stempel under injektionen.

En stempel-stang er skruet ind i stempel-stopperen.

Nålen er dækket af en kanylehætte.

Volumen af opløsningen i injektionssprøjten er 1,0 ml.

Pakningsstørrelser: 7, 28, 30 og 90 (3×30) fyldte injektionssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kun til engangsbrug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54650

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. juni 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. november 2017

54650_spc.docx

Side 11 af 11

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information