Copemyl 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

GLATIRAMERACETAT

Disponible des:

Viatris Limited

Codi ATC:

L03AX13

Designació comuna internacional (DCI):

Glatiramer

Dosis:

20 mg/ml

formulario farmacéutico:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Estat d'Autorització:

Markedsført

Data d'autorització:

2017-09-06

Informació per a l'usuari

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COPEMYL
20 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
glatirameracetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Copemyl
3.
Sådan skal du bruge Copemyl
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Copemyl er et lægemiddel, der anvendes til behandling af attakvise
former for multipel sclerose (MS). Det
modificerer den måde, hvorpå din krops immunsystem fungerer, og det
er klassificeret som et
immunmodulerende middel. Symptomerne ved MS antages at skyldes en
defekt i kroppens immunsystem.
Dette medfører pletvise betændelseslignende tilstande i hjerne og
rygmarv.
Copemyl bruges til at nedsætte antallet af anfald af MS (recidiv).
Det er ikke påvist at have effekt på MS
uden anfald eller næsten ingen anfald. Copemyl har muligvis ingen
virkning på varigheden af et anfald eller
på, hvor slemt du er påvirket under et anfald.
Det anvendes til behandling af patienter, som kan gå uden hjælp.
Copemyl kan også anvendes til patienter, som har oplevet symptomer
for første gang, der indikerer en høj
risiko for at udvikle MS. Din læge vil udelukke andre årsager, som
kan forklare disse symptomer, før du får
behandlingen.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE COPEMYL
Lægen kan have foreskrevet ande

Fitxa tècnica

19. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COPEMYL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 20
MG/ML
0.
D.SP.NR.
29422
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Copemyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 fyldt injektionssprøjte (1 ml) med injektionsvæske, opløsning
indeholder 20 mg
glatirameracetat*, svarende til 18 mg glatiramer base.
*Glatirameracetat er acetatsaltet af syntetiske polypeptider og
indeholder fire naturligt
forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og
L-lysin i molære
fraktionsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086-0,100 og 0,300-0,374.
Den gennemsnitlige molekylevægt af glatirameracetat ligger i området
5.000-9.000 dalton.
På grund af den kompositionelle kompleksitet i sammensætningen kan
et polypeptid ikke
karakteriseres fuldstændigt, herunder aminosyresekvensen, selvom den
endelige
glatirameracetatsammensætning ikke er helt tilfældig.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs til let gul-brun opløsning fri for synlige partikler.
Opløsningen har en pH på 5,5-7,0 og en osmolaritet på ca. 265
mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Glatirameracetat er indiceret til behandling af patienter med
relapserende former for
multipel sclerose (MS) (se pkt. 5.1 for vigtig information vedrørende
den population, hvor
effekten er etableret).
Glatirameracetat er ikke indiceret til primær eller sekundær
progressiv MS.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Initieringen af glatirameracetatbehandling bør overvåges af en
neurolog eller en læge, der har
erfaring med behandling af MS.
DOSERING
_dk_hum_54650_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Den anbefalede dosis til voksne er 20 mg glatirameracetat (en fyldt
injektionssprøjte)
administreret som subkutan injektion en gang daglig.
På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, hvor længe patienten
skal behandles.
Beslutning vedrørende langtidsbehandling bør tages på individuel
basis af den
behandlende læge.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning a