Ülke: Fransa
Dil: Fransızca
Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
colistiméthate sodique
XELLIA HARMACEUTICALS APS
J01XB01
colistimethate sodium
3 000 000 U.I.
poudre
composition pour un flacon > colistiméthate sodique : 3 000 000 U.I.
liste I
antibiotiques pour utilisation systémique, autres antibiotiques, polymyxines
34009 301 ou 1 6 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 7 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 4 - 30 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2019-12-10
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 10/12/2019 Dénomination du médicament COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions d’unités internationales (UI), poudre pour solution pour perfusion Colistiméthate sodique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions d’unités internationales (UI), poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions d’unités internationales (UI), poudre pour solution pour perfusion? 3. Comment utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions d’unités internationales (UI), poudre pour solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions d’unités internationales (UI), poudre pour solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions d’unités internationales (UI), poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques pour utilisation systémique, autres antibiotiques, polymyxines, code ATC : J01XB01 . COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA contient du colistiméthate sodique. Il s’ Belgenin tamamını okuyun
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 10/12/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 MILLIONS D’UNITÉS INTERNATIONALES (UI), POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3 millions d’unités internationales (UI) de colistiméthate sodique. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre de couleur blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA est indiqué chez l’adulte et l’enfant, y compris le nouveau-né, pour le traitement d’infections graves dues à certains pathogènes aérobies à Gram négatif chez les patients bénéficiant d’un nombre d’options thérapeutiques restreint (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibiotiques. 4.2. Posologie et mode d'administration La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la gravité de l’infection ainsi que de la réponse clinique. Les directives thérapeutiques doivent être respectées. La dose est exprimée en unités internationales (UI) de colistiméthate sodique (CMS). Un tableau de conversion des UI de colistiméthate sodique en mg de colistiméthate sodique ainsi qu'en mg d’activité de colistine base (ACB) est proposé à la fin de cette rubrique. Posologie Les recommandations posologiques suivantes reposent sur des données pharmacocinétiques de population limitée, collectées auprès de patients gravement malades (voir également rubrique 4.4) : _Adultes et adolescents_ Dose d’entretien : 9 MUI/jour en 2 à 3 prises fractionnées. Une dose d’attaque de 9 MUI doit être administrée aux patients gravement malades. Le délai le plus approprié avant l’administration de la première dose d’entretien n’a pas été établi. Des simulations suggèrent que des doses d’attaque et d’entretien allant jusqu’à 1 Belgenin tamamını okuyun