COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions d’unités internationales (UI), poudre pour solution pour perfusion

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

colistiméthate sodique

Διαθέσιμο από:

XELLIA HARMACEUTICALS APS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XB01

INN (Διεθνής Όνομα):

colistimethate sodium

Δοσολογία:

3 000 000 U.I.

Φαρμακοτεχνική μορφή:

poudre

Σύνθεση:

composition pour un flacon > colistiméthate sodique : 3 000 000 U.I.

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

antibiotiques pour utilisation systémique, autres antibiotiques, polymyxines

Περίληψη προϊόντος:

34009 301 ou 1 6 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 7 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 4 - 30 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2019
Dénomination du médicament
COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions d’unités internationales
(UI), poudre pour solution
pour perfusion
Colistiméthate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions d’unités
internationales (UI),
poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA
3 millions d’unités internationales (UI), poudre pour solution pour
perfusion?
3. Comment utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions
d’unités internationales
(UI), poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions
d’unités internationales
(UI), poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions
d’unités internationales (UI),
poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques pour utilisation
systémique, autres antibiotiques,
polymyxines, code ATC : J01XB01
.
COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA contient du colistiméthate sodique. Il
s’

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 MILLIONS D’UNITÉS INTERNATIONALES
(UI), POUDRE POUR
SOLUTION POUR PERFUSION.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3 millions d’unités internationales (UI) de
colistiméthate sodique.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA est indiqué chez l’adulte et
l’enfant, y compris le nouveau-né,
pour le traitement d’infections graves dues à certains pathogènes
aérobies à Gram négatif chez les patients
bénéficiant d’un nombre d’options thérapeutiques restreint
(voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibiotiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte
de la gravité de l’infection ainsi que
de la réponse clinique. Les directives thérapeutiques doivent être
respectées.
La dose est exprimée en unités internationales (UI) de
colistiméthate sodique (CMS). Un tableau de
conversion des UI de colistiméthate sodique en mg de colistiméthate
sodique ainsi qu'en mg d’activité de
colistine base (ACB) est proposé à la fin de cette rubrique.
Posologie
Les recommandations posologiques suivantes reposent sur des données
pharmacocinétiques de population
limitée, collectées auprès de patients gravement malades (voir
également rubrique 4.4) :
_Adultes et adolescents_
Dose d’entretien : 9 MUI/jour en 2 à 3 prises fractionnées.
Une dose d’attaque de 9 MUI doit être administrée aux patients
gravement malades.
Le délai le plus approprié avant l’administration de la première
dose d’entretien n’a pas été établi.
Des simulations suggèrent que des doses d’attaque et d’entretien
allant jusqu’à 1