COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions d’unités internationales (UI), poudre pour solution pour perfusion

Country: Frakkland

Tungumál: franska

Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

colistiméthate sodique

Fáanlegur frá:

XELLIA HARMACEUTICALS APS

ATC númer:

J01XB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

colistimethate sodium

Skammtar:

3 000 000 U.I.

Lyfjaform:

poudre

Samsetning:

composition pour un flacon > colistiméthate sodique : 3 000 000 U.I.

Gerð lyfseðils:

liste I

Lækningarsvæði:

antibiotiques pour utilisation systémique, autres antibiotiques, polymyxines

Vörulýsing:

34009 301 ou 1 6 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 7 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 4 - 30 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Leyfisstaða:

Valide

Leyfisdagur:

2019-12-10

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2019
Dénomination du médicament
COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions d’unités internationales
(UI), poudre pour solution
pour perfusion
Colistiméthate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
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aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions d’unités
internationales (UI),
poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA
3 millions d’unités internationales (UI), poudre pour solution pour
perfusion?
3. Comment utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions
d’unités internationales
(UI), poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions
d’unités internationales
(UI), poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 millions
d’unités internationales (UI),
poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques pour utilisation
systémique, autres antibiotiques,
polymyxines, code ATC : J01XB01
.
COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA contient du colistiméthate sodique. Il
s’

Vara einkenni

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA 3 MILLIONS D’UNITÉS INTERNATIONALES
(UI), POUDRE POUR
SOLUTION POUR PERFUSION.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3 millions d’unités internationales (UI) de
colistiméthate sodique.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
COLISTIMETHATE SODIQUE XELLIA est indiqué chez l’adulte et
l’enfant, y compris le nouveau-né,
pour le traitement d’infections graves dues à certains pathogènes
aérobies à Gram négatif chez les patients
bénéficiant d’un nombre d’options thérapeutiques restreint
(voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibiotiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte
de la gravité de l’infection ainsi que
de la réponse clinique. Les directives thérapeutiques doivent être
respectées.
La dose est exprimée en unités internationales (UI) de
colistiméthate sodique (CMS). Un tableau de
conversion des UI de colistiméthate sodique en mg de colistiméthate
sodique ainsi qu'en mg d’activité de
colistine base (ACB) est proposé à la fin de cette rubrique.
Posologie
Les recommandations posologiques suivantes reposent sur des données
pharmacocinétiques de population
limitée, collectées auprès de patients gravement malades (voir
également rubrique 4.4) :
_Adultes et adolescents_
Dose d’entretien : 9 MUI/jour en 2 à 3 prises fractionnées.
Une dose d’attaque de 9 MUI doit être administrée aux patients
gravement malades.
Le délai le plus approprié avant l’administration de la première
dose d’entretien n’a pas été établi.
Des simulations suggèrent que des doses d’attaque et d’entretien
allant jusqu’à 1