Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli dal vivo non patogeno O141: K94 (F18ac) e O8: K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Pigs
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Per l'immunizzazione attiva dei suini a partire dai 18 giorni di età contro l'Escherichia coli enterotossigenica F4-positivo e F18-positivo al fine di ridurre l'incidenza di E post-svezzamento da moderato a grave. diarrea coli (PWD) nei suini infetti e per ridurre la diffusione fecale di F4-positivi enterotossigeni e F18-positivi. coli da maiali infetti.
Revision: 5
autorizzato
2017-01-09
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: COLIPROTEC F4/F18 LIOFILIZZATO PER SOSPENSIONE ORALE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München GERMANIA Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven GERMANIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Coliprotec F4/F18 liofilizzato per sospensione orale per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose di vaccino contiene: _E. coli_ O8:K87 * (F4ac) vivo non patogeno:.....................da 1,3x10 8 a 9,0x10 8 UFC ** _E. coli_ O141:K94 * (F18ac) vivo non patogeno:.................da 2,8x10 8 a 3,0x10 9 UFC ** * non attenuato * UFC = unità formanti colonie Polvere bianca o biancastra. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni d’età nei confronti di _E. coli_ F4-positivo e F18- positivo enterotossigeno, al fine di: - ridurre l’incidenza di diarrea post-svezzamento ( _Post-Weaning Diarrhoea_ , PWD) da moderata a grave causata da _E. coli _ nei suini infetti; - ridurre l’escrezione fecale di _E. coli_ F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno dai suini infetti. Insorgenza dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione Durata dell’immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione 16 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna 6. REAZIONI AVVERSE Non è stata osservata alcuna reazione avversa. Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ Belgenin tamamını okuyun
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Coliprotec F4/F18 liofilizzato per sospensione orale per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose di vaccino contiene: PRINCIPI ATTIVI: _Escherichia coli_ O8:K87* (F4ac) vivo non patogeno:..............da 1,3x10 8 a 9,0x10 8 UFC** _Escherichia coli_ O141:K94* (F18ac) vivo non patogeno:........da 2,8x10 8 a 3,0x10 9 UFC** * non attenuato ** UFC – unità formanti colonie ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato per sospensione orale. Polvere di colore bianco o biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni di età nei confronti di _Escherichia coli_ F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno, al fine di: - ridurre l’incidenza di diarrea post-svezzamento ( _Post-Weaning Diarrhoea_ , PWD) da moderata a grave causata da _E. coli _ nei suini infetti; - ridurre l’escrezione fecale di _E. coli _ F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno dai suini infetti. Insorgenza dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione Durata dell’immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Non è consigliabile vaccinare animali sottoposti a trattamento immunosoppressivo o vaccinare animali sottoposti a trattamento antibatterico efficace nei confronti di _E. coli_ . Vaccinare solo animali sani. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali I ceppi vaccinali possono essere escreti dai suinetti vaccinati per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione. I ceppi vaccinali si diffondono facilmente ad altri suini in contatto con i suini vaccinati. I suini non vaccinati in contatto con suini vaccinati ospitano e rilasciano i ceppi vaccinali analogamente ai suini vacci Belgenin tamamını okuyun