Clevor

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ropinirole hydrochloride

Mevcut itibaren:

Orion Corporation

ATC kodu:

QN04BC04

INN (International Adı):

ropinirole

Terapötik grubu:

Klieb

Terapötik alanı:

Aġenti dopaminerġiċi, agonisti ta ' Dopamine

Terapötik endikasyonlar:

L-induzzjoni tar-rimettar fil-klieb.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2018-04-13

Bilgilendirme broşürü

17
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
CLEVOR 30 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI, F'KONTENITUR
B'DOŻA WAĦDA GĦAL KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
IL-FINLANDJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Clevor 30 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, f'kontenitur
b'doża waħda għal klieb
Ropinirole
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Clevor hu soluzzjoni ċara minn safra ċara ħafna sa safra li fiha
ropinirole 30 mg/ml, ekwivalenti għal
34.2 mg/ml ta’ ropinirole hydrochloride.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-induzzjoni tar-rimettar fil-klieb.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Il-kelb tiegħek ma jridx jingħata din il-mediċina jekk:
-
ma jkunx f’sensih biżżejjed, għandu aċċessjonijiet jew sintomi
newroloġiċi simili oħra, jew
diffikultajiet biex jieħu n-nifs jew jibla', li jistgħu jikkawżaw
li l-kelb jiġbed ’il ġewwa man-nifs
parti tar-rimettar, li potenzjalment jista' jikkawża pnewmonja ta’
aspirazzjoni
-
ikun bela’ oġġetti jaqtgħu u bil-ponta, aċidi jew alkali (eż.
drain jew toilet bowl cleaners,
deterġenti tad-djar, fluwidi tal-batterija), sustanzi volatili (eż.
prodotti tal-petroleum, żjut
essenzjali, fresheners tal-arja) jew solventi organiċi (eż.
antifreeze, windshield wiper fluids, nail
polish remover)
-
ikun sensittiv b’mod eċċessiv għal ropinirole jew xi sustanzi
mhux attivi.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Dan il-prodott mediċinali veterinarju jista' jikkawża
r-reazzjonijiet avversi li ġejjin.
Reazzjonijiet komuni ħafna: ħmura temporanja ħafifa jew moderata
tal-għajn, żieda fil-produzzjoni
tad-dmugħ, żieda fil-viżibilità tat-tielet tebqet il-għajn u/jew
jitwerreċ; għeja ħafifa temporanja u/jew
żieda fir-rata tal-qalb.
Reazzjonijiet komuni: nefħa ħafifa temporanja tal-membrani mukużi
tat-tebqe

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Clevor 30 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, f'kontenitur
b'doża waħda għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta' soluzzjoni fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Ropinirole
30 mg
(ekwivalenti għal 34.2 mg ta’ ropinirole hydrochloride)
INGREDJENT(I) IEĦOR/OĦRA:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, f'kontenitur b'doża waħda.
Soluzzjoni ċara minn safra ċara ħafna sa safra.
pH 3.8–4.5 u osmolalità 300–400 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Induzzjoni tar-rimettar fil-klieb.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fi klieb b’depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali,
aċċessjonijiet, jew b’indebolimenti
newroloġiċi notevoli oħrajn li jistgħu jwasslu għal pnewmonja
ta’ aspirazzjoni.
Tużax fi klieb li jkunu ipossiċi, dispnoeiċi jew li ma jkollhomx
riflessi farinġali.
Tużax f'każijiet ta’ inġestjoni ta’ oġġetti li jaqtgħu,
sustanzi korrużivi (aċidi jew alkalis), sustanzi
volatili jew solventi organiċi.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
L-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita
fi klieb li jiżnu inqas minn 1.8 kg jew
fi klieb li jkollhom inqas minn 4.5 xhur jew fi klieb xjuħ. Uża biss
skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju
u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.
Ibbażat fuq ir-riżultati tal-provi kliniċi, il-biċċa l-kbira
tal-klieb huma mistennija li jirrispondu għal
doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju; madankollu,
proporzjon żgħir ta’ klieb se jkunu
jeħtieġu t-tieni doża biex tinduċi r-rimettar. Proporzjon żgħir
ħafna