Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
sinakalseettihydrokloridia
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Kalsiumin homeostaasi
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Toissijaisen hyperparatyreoosin (HPT) hoito potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hoidon dialyysihoidossa. Sinakalseetti Mylan-tabletteja voidaan käyttää osana hoitokokonaisuutta, mukaan lukien fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita, tarvittaessa. Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on lisäkilpirauhasen carcinomaprimary HPT, joille parathyroidectomywould ilmoitettava perusteella seerumin kalsiumpitoisuus (kuten määritelty asianomaisten hoito-ohjeet), mutta joille lisäkilpirauhasen ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.
Revision: 15
valtuutettu
2015-11-19
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit sinakalseetti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -valmistetta 3. Miten Cinacalcet Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cinacalcet Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään Cinacalcet Mylan sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia, joka toimii säätelemällä lisäkilpirauhashormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuuksia kehossa. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH). Cinacalcet Mylan on tarkoitettu aikuisille: sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä. lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten po Belgenin tamamını okuyun
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit. Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit. Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 30 mg sinakalseettia. Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 60 mg sinakalseettia. Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 90 mg sinakalseettia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit 10,0 mm x 6,4 mm, vihreä, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”CI30”. Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 12,5 mm x 8,0 mm, vihreä, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”CI60”. Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 14,3 mm x 9,0 mm, vihreä, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”CI90”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Sekundaarinen hyperparatyreoosi Aikuiset Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille dialyysipotilaille. 3 Pediatriset potilaat Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4). Cinacalcet Mylania voidaan käyttää os Belgenin tamamını okuyun