Cinacalcet Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sinakalseettihydrokloridia

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

H05BX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cinacalcet

Terapeutiline rühm:

Kalsiumin homeostaasi

Terapeutiline ala:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Näidustused:

Toissijaisen hyperparatyreoosin (HPT) hoito potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hoidon dialyysihoidossa. Sinakalseetti Mylan-tabletteja voidaan käyttää osana hoitokokonaisuutta, mukaan lukien fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita, tarvittaessa. Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on lisäkilpirauhasen carcinomaprimary HPT, joille parathyroidectomywould ilmoitettava perusteella seerumin kalsiumpitoisuus (kuten määritelty asianomaisten hoito-ohjeet), mutta joille lisäkilpirauhasen ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
sinakalseetti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän
lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1.
Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan
-valmistetta
3.
Miten Cinacalcet Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cinacalcet Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään
Cinacalcet Mylan sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia, joka
toimii säätelemällä
lisäkilpirauhashormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuuksia
kehossa. Sillä hoidetaan
lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä.
Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta,
jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat
lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia
(PTH).
Cinacalcet Mylan on tarkoitettu aikuisille:

sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia
sairastaville aikuisille
potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden
poistamiseksi verestä.

lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten po

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää
sinakalseettihydrokloridia vastaten 30 mg sinakalseettia.
Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää
sinakalseettihydrokloridia vastaten 60 mg sinakalseettia.
Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää
sinakalseettihydrokloridia vastaten 90 mg sinakalseettia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
10,0 mm x 6,4 mm, vihreä, kalvopäällysteinen, soikea,
kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle
”CI30”.
Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
12,5 mm x 8,0 mm, vihreä, kalvopäällysteinen, soikea,
kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle
”CI60”.
Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
14,3 mm x 9,0 mm, vihreä, kalvopäällysteinen, soikea,
kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle
”CI90”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Sekundaarinen hyperparatyreoosi
Aikuiset
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen
hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille
dialyysipotilaille.
3
Pediatriset potilaat
Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille
dialyysihoidossa oleville
loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden
sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy
riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta
4.4).
Cinacalcet Mylania voidaan käyttää os