Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Almanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Cinacalcet-Hydrochlorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Calcium-Homöostase
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Erhaltungstherapie. Cinacalcet Mylan kann verwendet werden, als Teil eines therapeutischen Regimes einschließlich phosphatbindern und/oder vitamin-D-sterolen, die als angemessen. Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit Nebenschilddrüse carcinomaprimary HPT, für die parathyroidectomywould angegeben werden, auf der basis der serum-calcium-Werte (wie definiert durch die einschlägigen Behandlungs-Leitlinien), aber in den parathyroidectomy ist klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
Revision: 15
Autorisiert
2015-11-19
40 B. PACKUNGSBEILAGE 41 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CINACALCET MYLAN 30 MG FILMTABLETTEN CINACALCET MYLAN 60 MG FILMTABLETTEN CINACALCET MYLAN 90 MG FILMTABLETTEN Cinacalcet LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cinacalcet Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Mylan beachten? 3. Wie ist Cinacalcet Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cinacalcet Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CINACALCET MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cinacalcet Mylan enthält den Wirkstoff Cinacalcet, der durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper wirkt. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren. Cinacalcet Mylan wird bei Erwachsenen angewendet: zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen. zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachs Belgenin tamamını okuyun
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten. Cinacalcet Mylan 60 mg Filmtabletten. Cinacalcet Mylan 90 mg Filmtabletten. _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Cinacalcet Mylan 60 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Cinacalcet Mylan 90 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten 10,0 mm x 6,4 mm, grüne, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung M auf der einen Seite der Tablette und CI30 auf der anderen Seite. Cinacalcet Mylan 60 mg Filmtabletten 12,5 mm x 8,0 mm, grüne, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung M auf der einen Seite der Tablette und CI60 auf der anderen Seite. Cinacalcet Mylan 90 mg Filmtabletten 14,3 mm x 9,0 mm, grüne, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung M auf der einen Seite der Tablette und CI90 auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sekundärer Hyperparathyreoidismus _Erwachsene_ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei dialysepflichtigen erwachsenen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. 3 _Kinder und Jugendliche _ Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern ab 3 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz, bei denen der sekundäre HPT mit Standardtherapien nicht adäquat behandelt werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Cinacalcet Mylan kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1). Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen Verminderung von Belgenin tamamını okuyun