Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Macarca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Lipid módosító szerek
hypercho
Cholestagel egy 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA) együtt adják-reduktáz gátló (sztatin) szerepel, mint kiegészítő terápia a diéta, hogy egy adalékanyag alacsony-sűrűségű-lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szint csökkenése felnőtt betegek elsődleges hypercholesterinaemia, aki nem megfelelően ellenőrzött, és a sztatin egyedül. A Cholestagel-t, mint monoterápia kiegészítő terápiaként diéta csökkentése, emelkedett összkoleszterin, LDL-C-ben szenvedő felnőtt betegek elsődleges hiperkoleszterinémiában, akik sztatin tekinthető megfelelőnek, vagy nem jól tolerálható. A Cholestagel-t is használható kombinálva ezetimibe, sztatinnal vagy anélkül, a felnőtt betegek elsődleges hiperkoleszterinémiában, beleértve a betegek familiáris hiperkoleszterinémiában (lásd 5.
Revision: 23
Felhatalmazott
2004-03-09
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CHOLESTAGEL 625 MG FILMTABLETTA koleszevelám MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cholestagel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cholestagel szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cholestagel-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cholestagel-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHOLESTAGEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cholestagel hatóanyaga a koleszevelám (hidroklorid formájában). A Cholestagel szedése elősegíti, hogy az Ön vérének koleszterinszintje csökkenjen. Kezelőorvosa csak abban az esetben rendeli Önnek a Cholestagel-t, ha a zsírban és koleszterinben szegény diéta nem bizonyul elegendőnek. A Cholestagel az Ön bélrendszerében fejti ki hatását, úgy, hogy megköti a májában keletkező epesavat és a széklettel kiüríti a szervezetéből. Ez megvédi a szervezetét az epesavak bélrendszerből szokásos úton történő újrahasznosításától. Az újrahasznosítás nélkül az Ön májának több epesavat kell előállítania. A máj a vér koleszterinjét használja erre, így csökken a Belgenin tamamını okuyun
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cholestagel 625 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 625 mg koleszevelám (hidroklorid formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Csaknem fehér színű, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán nyomtatott „C625” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cholestagel a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz inhibitorral (sztatin) együtt adva a kis sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjének további csökkentésére javallott diétát kiegészítő terápiaként azoknál a primer hypercholesterinaemiában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a sztatin önmagában nem biztosít megfelelő eredményt. A Cholestagel monoterápiaként megemelkedett össz-koleszterin és LDL-C szintek csökkentésére javallt diétát kiegészítő terápiaként azoknál a primer hypercholesterinaemiában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a sztatin nem bizonyul megfelelőnek, vagy akik azt nem tolerálják. A Cholestagel ezetimibbel kombinálva is alkalmazható, sztatinnal vagy anélkül, primer hypercholesterinaemiában szenvedő felnőtt betegeknél, ideértve a familiáris hypercholesterinaemiában szenvedőket is (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Kombinációs terápia _ A Cholestagel javasolt dózisa sztatinnal kombinációban adva, ezetimibbel vagy anélkül napi 4-6 tabletta. A maximális javasolt dózis napi 6 tabletta: kétszer 3 tabletta étkezés közben vagy egyszer 6 tabletta étkezés közben bevéve. Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Cholestagel alkalmazható sztatinokkal egyszerre vagy azoktól külön adagolva, valamint, hogy a Cholestagel alkalmazható ezitimibbel egyszerre vagy attól külön adagolva. _Monoterápia _ A Cholestagel javasolt kezdő dózisa napi 6 tabletta: kétszer 3 tabletta étkezés közben, vagy egyszer 6 tabletta étkezés Belgenin tamamını okuyun