Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Histamino dihidrochloridas
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Immunostimulants,
Leukemija, mieloidas, ūmus
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Ceplene veiksmingumas pacientams, vyresniems nei 60 metų amžiaus, nebuvo visiškai įrodytas.
Revision: 12
Įgaliotas
2008-10-07
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS histamino dihidrochloridas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žiūrėkite 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ceplene ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ceplene 3. Kaip vartoti Ceplene 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ceplene 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CEPLENE IR KAM JIS VARTOJAMAS Ceplene priskiriamas imunomoduliacinių vaistų grupei. Šie vaistai padeda organizmo imuninei sistemai kovoti su tokiomis ligomis kaip vėžys, stiprindami natūralų imuninės sistemos gebėjimą kovoti su liga. Aktyvioji Ceplene medžiaga yra histamino dihidrochloridas. Jis panašus į natūralią organizme esančią medžiagą. Ceplene vartojamas kartu su mažomis dozėmis interleukino-2 (IL-2) – kito vaisto, skatinančio imuninę sistemą kovoti su vėžinėmis ligomis. Ceplene vartojamas suaugusiems pacientams kartu su IL-2 ūminei mieloidinei leukemijai (ŪML) – taip vadinamas kaulų čiulpuose esančių kraują sudarančių ląstelių vėžys – gydyti. Šis vaistas vartojamas remisijai (ligos atoslūgiui) palaikyti (tai laik Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 0,5 ml tirpalo flakone yra 0,5 mg histamino dihidrochlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus bespalvis vandeninis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Palaikomasis gydymas Ceplene skiriamas ūmine mieloidine leukemija (ŪML) sergantiems suaugusiems pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi interleukinu-2 (IL-2), kai jiems pasireiškia pirmoji remisija. Ceplene veiksmingumas vyresniems kaip 60 metų pacientams nėra iki galo ištirtas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Palaikomasis gydymas Ceplene skiriamas po stiprinamojo gydymo pabaigos pacientams, tuo pačiu metu gydomiems IL-2, prižiūrint gydytojui, turinčiam ŪML gydymo patirties. Dozavimas Ceplene, vartojamo kartu su IL-2, dozavimas nurodytas toliau. _Interleukinas-2 (IL-2)_ IL-2 leidžiamas du kartus per parą į poodį, likus 1-3 minutėms iki Ceplene vartojimo; kiekviena IL-2 dozė atitinka 16 400 TV/kg (1 µg/kg). Interleukinas-2 (IL-2) į prekybą tiekiamas kaip rekombinantinis IL-2; aldesleukinas. Tirpalo išdavimo ir laikymo sąlygos, kurios pateiktos 6.6 skyriuje, yra specifinės aldesleukinui. _Ceplene _ Vienai dozei pakanka 0,5 ml tirpalo (žr. 6.6 skyrių). Ceplene vartojamas praėjus 1–3 minutėms po kiekvienos IL-2 injekcijos. 0,5 ml Ceplene dozė suleidžiama lėtai, per 5–15 minučių. _Gydymo kursai _ 3 Pacientams skiriama 10 Ceplene ir IL-2 gydymo kursų: gydymo kursas trunka 21 dieną (3 savaites), po kurių daroma trijų arba šešių savaičių pertrauka. Kiekvieną iš pirmųj Belgenin tamamını okuyun