Caspofungin Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

kaspofungiiniasetaatti

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

J02AX04

INN (International Adı):

caspofungin

Terapötik grubu:

Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön

Terapötik alanı:

Candidiasis; Aspergillosis

Terapötik endikasyonlar:

Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis-ja lapsipotilailla. Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis-ja lapsipotilailla, jotka ovat tulenkestävät tai eivät sietäneet amfoterisiini B -, rasva-muotoiluja amfoterisiini B: tä ja/tai itrakonatsolilla. Vastareaktioita on määritelty, jos infektio etenee tai epäonnistuminen parantaa jälkeen vähintään 7 päivää ennen terapeuttisia annoksia tehokasta sienilääkitystä. Empiirinen hoito oletetut sieni-infektiot (kuten Candida-tai Aspergillus) kuumeinen, neutropaenic aikuis-tai lapsipotilailla.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2016-02-11

Bilgilendirme broşürü

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
kaspofungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI
LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin
Accord -valmistetta
3.
Miten Caspofungin Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Caspofungin Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CASPOFUNGIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CASPOFUNGIN ACCORD ON
Caspofungin Accord sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka
kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
MIHIN CASPOFUNGIN ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Caspofungin Accord -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden
hoitoon lapsilla, nuorilla ja
aikuisilla:

Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen
kandidiaasi'). Infektion aiheuttavat
Candida-sienisolut (hiivasolut).
Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä
henkilöt, joiden immuunivaste on
heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä
antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen
infektion yleisimpiä oireita.

Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa
('invasiivinen aspergilloosi'), jos
muut sienilääkkeet eivät ole tehonn

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 50
mg kaspofungiinia.
Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 70
mg kaspofungiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaalea jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET

Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.

Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin,
kun amfoterisiini B:llä,
amfoterisiini B:n lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada
hoitovastetta, tai kun potilas ei
siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä
on infektion eteneminen tai se,
ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan
sienilääkehoidon hoitoannoksia on
annettu vähintään seitsemän päivän ajan.

Oletettujen sieni-infektioiden (kuten
_Candida _
tai
_ Aspergillus_
)
_ _
empiirinen hoito kuumeisilla
aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on neutropenia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kaspofungiinihoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on
perehtynyt vakavien sieni-infektioiden
hoitoon.
Annostus
_Aikuispotilaat _
Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n
kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä annos
on 50 mg/vrk. Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70 mg:n
kyllästysannoksen jälkeen 70 mg
kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen
säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä
rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat (12 kuukaude