Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CAPECITABIN
Fair-Med Healthcare GmbH
L01BC06
capecitabine
150 mg
filmovertrukne tabletter
2015-04-13
13. APRIL 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR CAPECITABIN ”FAIR-MED”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28933 1. LÆGEMIDLETS NAVN Capecitabin ”Fair-Med” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 150 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin. 500 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 150 mg filmovertrukne tabletter: Lyse, ferskenfarvede, ovale, filmovertrukne tabletter med mærkningen “150” på den ene side. Størrelsen er ca. 11,4 mm x 5,9 mm. 500 mg filmovertrukne tabletter: Ferskenfarvede, aflange, kapselformede, filmovertrukne tabletter med mærkningen “500” på den ene side. Størrelsen er ca. 17,1 mm x 8,1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Capecitabin ”Fair-Med” er indiceret som adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt. 5.1). Capecitabin ”Fair-Med” er indiceret til behandling af metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1). _dk_hum_52962_spc.doc_ _Side 1 af 30_ Capecitabin ”Fair-Med” er indiceret til 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt. 5.1). Capecitabin ”Fair-Med” i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin. Capecitabin ”Fair-Med” er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxoider og et kemoterapiregime indeholdende et anthracyklin eller hos hvem anthracyklin-behandling ikke er indiceret. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Capecitabin ”Fair-Med” må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler. Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt under den første behandlingscy Belgenin tamamını okuyun