Capecitabin "Fair-Med" 150 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

CAPECITABIN

Saatavilla:

Fair-Med Healthcare GmbH

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Annos:

150 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2015-04-13

Valmisteyhteenveto

13. APRIL 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CAPECITABIN ”FAIR-MED”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28933
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Capecitabin ”Fair-Med”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
150 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
500 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
150 mg filmovertrukne tabletter:
Lyse, ferskenfarvede, ovale, filmovertrukne tabletter med mærkningen
“150” på den ene
side. Størrelsen er ca. 11,4 mm x 5,9 mm.
500 mg filmovertrukne tabletter:
Ferskenfarvede, aflange, kapselformede, filmovertrukne tabletter med
mærkningen “500”
på den ene side. Størrelsen er ca. 17,1 mm x 8,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Capecitabin ”Fair-Med” er indiceret som adjuverende behandling af
patienter, som er
opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt. 5.1).
Capecitabin ”Fair-Med” er indiceret til behandling af metastatisk
kolorektalkræft (se pkt.
5.1).
_dk_hum_52962_spc.doc_
_Side 1 af 30_
Capecitabin ”Fair-Med” er indiceret til 1. linjebehandling af
fremskreden ventrikelkræft i
kombination med et platinbaseret regime (se pkt. 5.1).
Capecitabin ”Fair-Med” i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1)
er indiceret til
behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk
brystkræft efter svigt af
cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skal have omfattet et
anthracyklin.
Capecitabin ”Fair-Med” er også indiceret som monoterapi til
behandling af patienter med
lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af
taxoider og et
kemoterapiregime indeholdende et anthracyklin eller hos hvem
anthracyklin-behandling
ikke er indiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Capecitabin ”Fair-Med” må kun ordineres af en kvalificeret læge
med erfaring i brug af
antineoplastiske lægemidler. Det anbefales at monitorere alle
patienter omhyggeligt under
den første behandlingscy