Camzyos

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Mavacamten

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

C01EB

INN (International Adı):

mavacamten

Terapötik grubu:

Drugi srčni priprave

Terapötik alanı:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Terapötik endikasyonlar:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

2023-06-26

Bilgilendirme broşürü

36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1716/001 (pakiranje po 14 trdih kapsul)
EU/1/23/1716/002 (pakiranje po 28 trdih kapsul)
EU/1/23/1716/009 (pakiranje po 98 trdih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
CAMZYOS 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
CAMZYOS 2,5 mg kapsule
mavacamten
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
CAMZYOS 5 mg trde kapsule
mavacamten
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 5 mg mavakamtena.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trde kapsule
14 trdih kapsul
28 trdih kapsul
98 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Uporabite eno kapsulo za predpisani odmerek.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
39
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ir

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
CAMZYOS 2,5 mg trde kapsule
CAMZYOS 5 mg trde kapsule
CAMZYOS 10 mg trde kapsule
CAMZYOS 15 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CAMZYOS 2,5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 2,5 mg mavakamtena (mavacamten).
CAMZYOS 5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 5 mg mavakamtena (mavacamten).
CAMZYOS 10 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg mavakamtena (mavacamten).
CAMZYOS 15 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 15 mg mavakamtena (mavacamten).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
CAMZYOS 2,5 mg trde kapsule
Neprozoren pokrovček svetlo vijolične barve s črno radialno
natisnjeno oznako „2.5 mg“ in
neprozorno telo kapsule bele barve s črno radialno natisnjeno oznako
„Mava“. Velikost kapsule je
približno 18,0 mm po dolžini.
CAMZYOS 5 mg trde kapsule
Neprozoren pokrovček rumene barve s črno radialno natisnjeno oznako
„5 mg“ in neprozorno telo
kapsule bele barve s črno radialno natisnjeno oznako „Mava“.
Velikost kapsule je približno 18,0 mm
po dolžini.
CAMZYOS 10 mg trde kapsule
Neprozoren pokrovček rožnate barve s črno radialno natisnjeno
oznako „10 mg“ in neprozorno telo
kapsule bele barve s črno radialno natisnjeno oznako „Mava“.
Velikost kapsule je približno 18,0 mm
po dolžini.
3
CAMZYOS 15 mg trde kapsule
Neprozoren pokrovček sive barve s črno radialno natisnjeno oznako
„15 mg“ in neprozorno telo
kapsule bele barve s črno radialno natisnjeno oznako „Mava“.
Velikost kapsule je približno 18,0 mm
po dolžini.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CAMZYOS je indicirano za zdravljenje simptomatske (razred
II–III