País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Drugi srčni priprave
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
Pooblaščeni
2023-06-26
36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1716/001 (pakiranje po 14 trdih kapsul) EU/1/23/1716/002 (pakiranje po 28 trdih kapsul) EU/1/23/1716/009 (pakiranje po 98 trdih kapsul) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CAMZYOS 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA CAMZYOS 2,5 mg kapsule mavacamten 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA CAMZYOS 5 mg trde kapsule mavacamten 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 5 mg mavakamtena. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trde kapsule 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 98 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Uporabite eno kapsulo za predpisani odmerek. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 39 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ir Leer el documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA CAMZYOS 2,5 mg trde kapsule CAMZYOS 5 mg trde kapsule CAMZYOS 10 mg trde kapsule CAMZYOS 15 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA CAMZYOS 2,5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 2,5 mg mavakamtena (mavacamten). CAMZYOS 5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 5 mg mavakamtena (mavacamten). CAMZYOS 10 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 10 mg mavakamtena (mavacamten). CAMZYOS 15 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 15 mg mavakamtena (mavacamten). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) CAMZYOS 2,5 mg trde kapsule Neprozoren pokrovček svetlo vijolične barve s črno radialno natisnjeno oznako „2.5 mg“ in neprozorno telo kapsule bele barve s črno radialno natisnjeno oznako „Mava“. Velikost kapsule je približno 18,0 mm po dolžini. CAMZYOS 5 mg trde kapsule Neprozoren pokrovček rumene barve s črno radialno natisnjeno oznako „5 mg“ in neprozorno telo kapsule bele barve s črno radialno natisnjeno oznako „Mava“. Velikost kapsule je približno 18,0 mm po dolžini. CAMZYOS 10 mg trde kapsule Neprozoren pokrovček rožnate barve s črno radialno natisnjeno oznako „10 mg“ in neprozorno telo kapsule bele barve s črno radialno natisnjeno oznako „Mava“. Velikost kapsule je približno 18,0 mm po dolžini. 3 CAMZYOS 15 mg trde kapsule Neprozoren pokrovček sive barve s črno radialno natisnjeno oznako „15 mg“ in neprozorno telo kapsule bele barve s črno radialno natisnjeno oznako „Mava“. Velikost kapsule je približno 18,0 mm po dolžini. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo CAMZYOS je indicirano za zdravljenje simptomatske (razred II–III Leer el documento completo