Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İzlandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
doxórúbicín hýdróklóríð
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Æxlishemjandi lyf
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Einungis mjög liposomal er ætlað:eitt og sér fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein, þar sem það er aukin hjarta hættu;fyrir meðferð háþróaður krabbamein í konum sem hafa mistekist fyrsta lína platínu-byggt lyfjameðferð meðferð;ásamt bortezomib fyrir meðferð framsækið margar forráðamenn í sjúklingar sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en meðferð og hver hefur þegar tekið eða eru ekki við hæfi fyrir beinmerg grætt;fyrir meðferð AIDS-tengjast kaposissarkmein (KSXP) í sjúklinga með litla CD4 telja (.
Revision: 36
Leyfilegt
1996-06-20
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN doxórúbicín hýdróklóríð (doxorubicin. hydrochlorid.) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Caelyx pegylated liposomal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Caelyx pegylated liposomal 3. Hvernig nota á Caelyx pegylated liposomal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Caelyx pegylated liposomal 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Caelyx pegylated liposomal er æxlishemjandi lyf. Caelyx pegylated liposomal er notað til meðferðar við brjóstakrabbameini hjá sjúklingum sem eru í hættu að fá hjartasjúkdóma. Caelyx pegylated liposomal er einnig notað til meðferðar á krabbameini í eggjastokkum. Það er notað til að drepa krabbameinsfrumur, draga úr stærð æxlis, seinka vexti æxlis og auka lífslíkur sjúklings. Caelyx pegylated liposomal er einnig notað í samsettri meðferð með öðru lyfi, bortezomibi, til meðferðar á mergæxli (sem er krabbamein í blóði) hjá sjúklingum sem hafa að minnsta kosti fengið eina fyrri meðferð. Caelyx pegylated liposomal er einnig notað til að bæta einkenni Kaposi-sarkmeins, þ.m.t að halda krabbameininu niðri og jafnvel að draga úr því. Önnur einkenni Kaposi-sa Belgenin tamamını okuyun
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af Caelyx pegylated liposomal inniheldur 2 mg af doxórúbicín hýdróklóríði í pegýleraðri lípósóm samsetningu. Caelyx pegylated liposomal er doxórúbicín hýdróklóríð bundið í lípósómum með yfirborðsbundnu metoxýpólýetýlen glýkóli (MPEG). Þetta ferli er þekkt sem pegýlering og verndar lípósómin fyrir einkjarna átfrumum og lengir tímann sem þau eru í blóðrás. Hjálparefni með þekkta verkun Inniheldur að fullu hert (hýdrógenerað) soja fosfatidýlkólín (úr sojabaunum) – sjá kafla 4.3. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Ördreifan er sæfð, hálfgagnsæ og rauð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Caelyx pegylated liposomal er notað: - Til einlyfjameðferðar fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem eru í aukinni áhættu með tilliti til hjarta. - Til meðferðar á langt gengnu krabbameini í eggjastokkum kvenna, sem fengu ekki bata af fyrstu meðferð með platínulyfjum. - Í samsettri meðferð með bortezomibi við versnandi mergæxli (multiple myeloma) hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa þegar gengist undir beinmergsígræðslu, eða ef hún hentar ekki. - Til meðferðar á alnæmistengdu Kaposi-sarkmeini (KS) hjá sjúklingum með lítinn fjölda CD4-frumna (< 200 CD4 lymphocytar/mm 3 ) og útbreiddan sjúkdóm í líffærum, húð og slímhúð. Caelyx pegylated liposomal má nota sem fyrsta valkost altækrar krabbameinslyfjameðferðar eða sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með alnæmistengt Kaposi-sarkmein þegar sjúkdómur hefur versnað með fyrri samsettri altækri krabbameinslyfjameðferð með minnst tveimur af eftirtöldum lyfjum: vincaalkalóíð, bleomycini og venjulegu doxórúbicíni (eða öðru antracýklíni) eða hjá sjúklingum sem þola ekki þ Belgenin tamamını okuyun