Caelyx pegylated liposomal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

doxórúbicín hýdróklóríð

Διαθέσιμο από:

Baxter Holding B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB

INN (Διεθνής Όνομα):

doxorubicin

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Einungis mjög liposomal er ætlað:eitt og sér fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein, þar sem það er aukin hjarta hættu;fyrir meðferð háþróaður krabbamein í konum sem hafa mistekist fyrsta lína platínu-byggt lyfjameðferð meðferð;ásamt bortezomib fyrir meðferð framsækið margar forráðamenn í sjúklingar sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en meðferð og hver hefur þegar tekið eða eru ekki við hæfi fyrir beinmerg grætt;fyrir meðferð AIDS-tengjast kaposissarkmein (KSXP) í sjúklinga með litla CD4 telja (.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

1996-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
doxórúbicín hýdróklóríð (doxorubicin. hydrochlorid.)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Caelyx pegylated liposomal og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Caelyx pegylated liposomal
3.
Hvernig nota á Caelyx pegylated liposomal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Caelyx pegylated liposomal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Caelyx pegylated liposomal er æxlishemjandi lyf.
Caelyx pegylated liposomal er notað til meðferðar við
brjóstakrabbameini hjá sjúklingum sem eru í
hættu að fá hjartasjúkdóma. Caelyx pegylated liposomal er einnig
notað til meðferðar á krabbameini í
eggjastokkum. Það er notað til að drepa krabbameinsfrumur, draga
úr stærð æxlis, seinka vexti æxlis
og auka lífslíkur sjúklings.
Caelyx pegylated liposomal er einnig notað í samsettri meðferð
með öðru lyfi, bortezomibi, til
meðferðar á mergæxli (sem er krabbamein í blóði) hjá
sjúklingum sem hafa að minnsta kosti fengið
eina fyrri meðferð.
Caelyx pegylated liposomal er einnig notað til að bæta einkenni
Kaposi-sarkmeins, þ.m.t að halda
krabbameininu niðri og jafnvel að draga úr því. Önnur einkenni
Kaposi-sa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af Caelyx pegylated liposomal inniheldur 2 mg af
doxórúbicín hýdróklóríði í pegýleraðri
lípósóm samsetningu.
Caelyx pegylated liposomal er doxórúbicín hýdróklóríð bundið
í lípósómum með yfirborðsbundnu
metoxýpólýetýlen glýkóli (MPEG). Þetta ferli er þekkt sem
pegýlering og verndar lípósómin fyrir
einkjarna átfrumum og lengir tímann sem þau eru í blóðrás.
Hjálparefni með þekkta verkun
Inniheldur að fullu hert (hýdrógenerað) soja fosfatidýlkólín
(úr sojabaunum) – sjá kafla 4.3.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Ördreifan er sæfð, hálfgagnsæ og rauð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Caelyx pegylated liposomal er notað:
-
Til einlyfjameðferðar fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með
meinvörpum sem eru í
aukinni áhættu með tilliti til hjarta.
-
Til meðferðar á langt gengnu krabbameini í eggjastokkum kvenna,
sem fengu ekki bata af
fyrstu meðferð með platínulyfjum.
-
Í samsettri meðferð með bortezomibi við versnandi mergæxli
(multiple myeloma) hjá
sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa
þegar gengist undir
beinmergsígræðslu, eða ef hún hentar ekki.
-
Til meðferðar á alnæmistengdu Kaposi-sarkmeini (KS) hjá
sjúklingum með lítinn fjölda
CD4-frumna (< 200 CD4 lymphocytar/mm
3
) og útbreiddan sjúkdóm í líffærum, húð og
slímhúð.
Caelyx pegylated liposomal má nota sem fyrsta valkost altækrar
krabbameinslyfjameðferðar eða sem
viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með alnæmistengt
Kaposi-sarkmein þegar sjúkdómur hefur versnað
með fyrri samsettri altækri krabbameinslyfjameðferð með minnst
tveimur af eftirtöldum lyfjum:
vincaalkalóíð, bleomycini og venjulegu doxórúbicíni (eða öðru
antracýklíni) eða hjá sjúklingum sem
þola ekki þ