Cabometyx

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cabozantinib (s)-malate

Mevcut itibaren:

Ipsen Pharma

ATC kodu:

L01EX07

INN (International Adı):

cabozantinib

Terapötik grubu:

Antineoplastiske midler

Terapötik alanı:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Terapötik endikasyonlar:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-09

Bilgilendirme broşürü

54
B. PAKNINGSVEDLEGG
55
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CABOMETYX 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CABOMETYX 40 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CABOMETYX 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
kabozantinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva CABOMETYX er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker CABOMETYX
3.
Hvordan du bruker CABOMETYX
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CABOMETYX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CABOMETYX ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA CABOMETYX ER
CABOMETYX er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet
kabozantinib.
Det brukes hos voksne for å behandle:
-
langtkommen nyrekreft kalt langtkommet nyrecellekarsinom
-
leverkreft når et spesifikt kreftlegemiddel (sorafenib) ikke lenger
hindrer sykdommen fra å
utvikle seg.
CABOMETYX brukes også til behandling av lokalt langtkommen eller
metastatisk (har spredt seg til
andre deler av kroppen) differensiert tyreoideakreft, en type kreft i
skjoldbruskkjertelen, hos voksne
når behandling med radioaktivt jod og legemidler mot kreft ikke
lenger stopper sykdommen fra å
utvikle seg.
CABOMETYX kan gis i kombinasjon med nivolumab mot langtkommen
nyrekreft. Det er viktig at du
også leser pakningsvedlegget for nivolumab. Snakk med lege dersom du
har noen spørsmål om disse
legemidlene.
HVORDAN CABOMETYX VIRKER
CABOMETYX blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinase
(RTK), som har å gjøre
med v

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter
CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter
CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder kabozantinib (
_S_
)-malat tilsvarende 20 mg kabozantinib.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15,54 mg laktose.
CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder kabozantinib (
_S_
)-malat tilsvarende 40 mg kabozantinib.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 31,07 mg laktose.
CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder kabozantinib (
_S_
)-malat tilsvarende 60 mg kabozantinib.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46,61 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter
Tablettene er gule, runde, uten delestrek, merket med "XL" på den ene
siden og "20" på den andre
siden av tabletten.
CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter
Tablettene er gule, trekantede, uten delestrek, merket med "XL" på
den ene siden og "40" på den andre
siden av tabletten.
CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter
Tablettene er gule, ovale, uten delestrek, merket med "XL" på den ene
siden og "60" på den andre
siden av tabletten.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Nyrecellekarsinom (RCC)
CABOMETYX er indisert som monoterapi ved avansert nyrecellekarsinom
- som førstelinjebehandling av voksne pasienter med intermediær
eller dårlig prognose (se
pkt. 5.1),
- hos voksne etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor
(VEGF)-rettet behandling (se pkt. 5.1).
CABOMETYX i kombinasjon med nivolumab er indisert til
førstelinjebehandling av avansert
nyrecellekarsinom hos voksne (se pkt. 5.1).
Hepatocellulært karsinom (HCC)
CABOMETYX er indisert som monoterapi til behandling av
hepatocellulært ka