국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
autorisert
2016-09-09
54 B. PAKNINGSVEDLEGG 55 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CABOMETYX 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CABOMETYX 40 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CABOMETYX 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER kabozantinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva CABOMETYX er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker CABOMETYX 3. Hvordan du bruker CABOMETYX 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CABOMETYX 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CABOMETYX ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA CABOMETYX ER CABOMETYX er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet kabozantinib. Det brukes hos voksne for å behandle: - langtkommen nyrekreft kalt langtkommet nyrecellekarsinom - leverkreft når et spesifikt kreftlegemiddel (sorafenib) ikke lenger hindrer sykdommen fra å utvikle seg. CABOMETYX brukes også til behandling av lokalt langtkommen eller metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen) differensiert tyreoideakreft, en type kreft i skjoldbruskkjertelen, hos voksne når behandling med radioaktivt jod og legemidler mot kreft ikke lenger stopper sykdommen fra å utvikle seg. CABOMETYX kan gis i kombinasjon med nivolumab mot langtkommen nyrekreft. Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for nivolumab. Snakk med lege dersom du har noen spørsmål om disse legemidlene. HVORDAN CABOMETYX VIRKER CABOMETYX blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinase (RTK), som har å gjøre med v 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder kabozantinib ( _S_ )-malat tilsvarende 20 mg kabozantinib. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15,54 mg laktose. CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder kabozantinib ( _S_ )-malat tilsvarende 40 mg kabozantinib. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 31,07 mg laktose. CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder kabozantinib ( _S_ )-malat tilsvarende 60 mg kabozantinib. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46,61 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter Tablettene er gule, runde, uten delestrek, merket med "XL" på den ene siden og "20" på den andre siden av tabletten. CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter Tablettene er gule, trekantede, uten delestrek, merket med "XL" på den ene siden og "40" på den andre siden av tabletten. CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter Tablettene er gule, ovale, uten delestrek, merket med "XL" på den ene siden og "60" på den andre siden av tabletten. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Nyrecellekarsinom (RCC) CABOMETYX er indisert som monoterapi ved avansert nyrecellekarsinom - som førstelinjebehandling av voksne pasienter med intermediær eller dårlig prognose (se pkt. 5.1), - hos voksne etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (se pkt. 5.1). CABOMETYX i kombinasjon med nivolumab er indisert til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom hos voksne (se pkt. 5.1). Hepatocellulært karsinom (HCC) CABOMETYX er indisert som monoterapi til behandling av hepatocellulært ka 전체 문서 읽기