Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Antineoplastiske midler
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
autoriseret
2021-11-22
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 Indlægsseddel: Information til patienten BRUKINSA 80 mg hårde kapsler zanubrutinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du måtte få. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage BRUKINSA 3. Sådan skal du tage BRUKINSA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse BRUKINSA er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof zanubrutinib. Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere Brutons tyrosinkinase, et protein i kroppen, der hjælper disse kræftceller med at vokse og overleve. Ved at blokere dette protein hjælper BRUKINSA med at reducere antallet af kræftceller. Det hæmmer også udviklingen af kræftsygdommen. BRUKINSA anvendes til at behandle Waldenstrøms makroglobulinæmi (også kaldet lymfoplasmacytisk lymfom). Det er en kræft, der påvirker en type hvide blodlegemer kaldet B- lymfocytter, der producerer for meget af et protein kaldet IgM. Denne medicin bruges, når sygdommen er kommet tilbage, eller behandlingen ikke har fungeret, eller hos patienter, der ikke kan få kemo Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN BRUKINSA 80 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 80 mg zanubrutinib Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde 22 mm lang, hvid til off-white, uigennemsigtig, hård kapsel med ”ZANU 80” påtrykt med sort blæk 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer BRUKINSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med Waldenstrøms makroglobulinæmi (WM), som har modtaget mindst én tidligere behandling, eller til førstelinjebehandling af patienter, som er uegnede til kemo-immunterapi. BRUKINSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med marginal zone lymfom (MZL), som har modtaget mindst én tidligere anti-CD20-baseret behandling. BRUKINSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). BRUKINSA i kombination med obinutuzumab er indiceret til behandling af voksne patienter med refraktær eller recidiverende follikulær lymfom (FL), som har modtaget mindst to tidligere systemiske behandlinger. 4.2 Dosering og administration Behandling med dette lægemiddel bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med anvendelse af lægemidler mod cancer. Dosering Den anbefalede, daglige dosis zanubrutinib, er 320 mg. Den daglige dosis skal tages enten én gang dagligt (fire 80 mg kapsler) eller fordelt på to doser på 160 mg to gange dagligt (to 80 mg kapsler). Behandlingen med Brukinsa bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BRUKINSA i kombination med obinutuzumab Zanubrutinib skal administreres oralt før infusion med af obinutuzumab. Den anbefalede dosis er obinutuzumab 1 000 mg intravenøst på dag 1, 8 og Belgenin tamamını okuyun