Brukinsa

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zanubrutinib

Available from:

BeiGene Ireland Ltd

ATC code:

L01EL03

INN (International Name):

zanubrutinib

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Therapeutic indications:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2021-11-22

Patient Information leaflet

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
Indlægsseddel: Information til patienten
BRUKINSA 80 mg hårde kapsler
zanubrutinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du måtte få. Se
sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage BRUKINSA
3.
Sådan skal du tage BRUKINSA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
BRUKINSA er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof
zanubrutinib. Det tilhører en
klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere. Dette
lægemiddel virker ved at blokere
Brutons tyrosinkinase, et protein i kroppen, der hjælper disse
kræftceller med at vokse og overleve.
Ved at blokere dette protein hjælper BRUKINSA med at reducere
antallet af kræftceller. Det hæmmer
også udviklingen af kræftsygdommen.
BRUKINSA anvendes til at behandle Waldenstrøms makroglobulinæmi
(også kaldet
lymfoplasmacytisk lymfom). Det er en kræft, der påvirker en type
hvide blodlegemer kaldet B-
lymfocytter, der producerer for meget af et protein kaldet IgM.
Denne medicin bruges, når sygdommen er kommet tilbage, eller
behandlingen ikke har fungeret, eller
hos patienter, der ikke kan få kemo

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BRUKINSA 80 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 80 mg zanubrutinib
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde
22 mm lang, hvid til off-white, uigennemsigtig, hård kapsel med
”ZANU 80” påtrykt med sort blæk
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
BRUKINSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med Waldenstrøms
makroglobulinæmi (WM), som har modtaget mindst én tidligere
behandling, eller til
førstelinjebehandling af patienter, som er uegnede til
kemo-immunterapi.
BRUKINSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med marginal zone
lymfom (MZL), som har modtaget mindst én tidligere anti-CD20-baseret
behandling.
BRUKINSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med kronisk lymfatisk
leukæmi (CLL).
BRUKINSA i kombination med obinutuzumab er indiceret til behandling af
voksne patienter med
refraktær eller recidiverende follikulær lymfom (FL), som har
modtaget mindst to tidligere systemiske
behandlinger.
4.2
Dosering og administration
Behandling med dette lægemiddel bør indledes og overvåges af en
læge, der har erfaring med
anvendelse af lægemidler mod cancer.
Dosering
Den anbefalede, daglige dosis zanubrutinib, er 320 mg. Den daglige
dosis skal tages enten én gang
dagligt (fire 80 mg kapsler) eller fordelt på to doser på 160 mg to
gange dagligt (to 80 mg kapsler).
Behandlingen med Brukinsa bør fortsættes indtil sygdomsprogression
eller uacceptabel toksicitet.
BRUKINSA i kombination med obinutuzumab
Zanubrutinib skal administreres oralt før infusion med af
obinutuzumab. Den anbefalede dosis er
obinutuzumab 1 000 mg intravenøst på dag 1, 8 og