Bridion

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sugammadex

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

V03AB35

INN (International Adı):

sugammadex

Terapötik grubu:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Terapötik alanı:

Neuromuskularna blokada

Terapötik endikasyonlar:

Uklanjanje neuromuskularne blokade izazvane rokoronom ili vekuronomom. Za stanovništvo dječjem: сугаммадекс preporučuje se samo za obične preokret рокурония-induced blokade kod djece i adolescenata.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2008-07-25

Bilgilendirme broşürü

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bridion 100 mg
/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1
ml sadrži 100
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od
2
ml sadrži 200
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od
5
ml sadrži 500
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
S
adrži
do 9,7 mg/ml
natrija (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do
blago
žuta otopina.
pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne b
lokade iza
zvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata
u dobi od 2 do 17 godina
preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Sugamade
ks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije
(vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o d
ubini neur
omuskularne blokade koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
Odrasli
Rutinska reverzija:
Preporučuje se doza od 4
mg
/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1
-2 PTC-a (engl. post-tetanic
counts, PTC
). Medijan vremena potrebnog
za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost
0,9 iznosi oko
3
minute (vidjeti dio
5.1).
Doza od 2 mg
/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastupio spontani oporavak do
najmanje one
razine pri kojoj se ponovno pojavi
o T
2
.

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bridion 100 mg
/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1
ml sadrži 100
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od
2
ml sadrži 200
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od
5
ml sadrži 500
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
S
adrži
do 9,7 mg/ml
natrija (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do
blago
žuta otopina.
pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne b
lokade iza
zvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata
u dobi od 2 do 17 godina
preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Sugamade
ks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije
(vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o d
ubini neur
omuskularne blokade koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
Odrasli
Rutinska reverzija:
Preporučuje se doza od 4
mg
/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1
-2 PTC-a (engl. post-tetanic
counts, PTC
). Medijan vremena potrebnog
za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost
0,9 iznosi oko
3
minute (vidjeti dio
5.1).
Doza od 2 mg
/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastupio spontani oporavak do
najmanje one
razine pri kojoj se ponovno pojavi
o T
2
.