Bridion

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

sugammadex

Pieejams no:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATĶ kods:

V03AB35

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sugammadex

Ārstniecības grupa:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Ārstniecības joma:

Neuromuskularna blokada

Ārstēšanas norādes:

Uklanjanje neuromuskularne blokade izazvane rokoronom ili vekuronomom. Za stanovništvo dječjem: сугаммадекс preporučuje se samo za obične preokret рокурония-induced blokade kod djece i adolescenata.

Produktu pārskats:

Revision: 22

Autorizācija statuss:

odobren

Autorizācija datums:

2008-07-25

Lietošanas instrukcija

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bridion 100 mg
/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1
ml sadrži 100
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od
2
ml sadrži 200
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od
5
ml sadrži 500
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
S
adrži
do 9,7 mg/ml
natrija (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do
blago
žuta otopina.
pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne b
lokade iza
zvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata
u dobi od 2 do 17 godina
preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Sugamade
ks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije
(vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o d
ubini neur
omuskularne blokade koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
Odrasli
Rutinska reverzija:
Preporučuje se doza od 4
mg
/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1
-2 PTC-a (engl. post-tetanic
counts, PTC
). Medijan vremena potrebnog
za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost
0,9 iznosi oko
3
minute (vidjeti dio
5.1).
Doza od 2 mg
/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastupio spontani oporavak do
najmanje one
razine pri kojoj se ponovno pojavi
o T
2
.

Produkta apraksts

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bridion 100 mg
/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1
ml sadrži 100
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od
2
ml sadrži 200
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od
5
ml sadrži 500
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
S
adrži
do 9,7 mg/ml
natrija (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do
blago
žuta otopina.
pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne b
lokade iza
zvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata
u dobi od 2 do 17 godina
preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Sugamade
ks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije
(vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o d
ubini neur
omuskularne blokade koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
Odrasli
Rutinska reverzija:
Preporučuje se doza od 4
mg
/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1
-2 PTC-a (engl. post-tetanic
counts, PTC
). Medijan vremena potrebnog
za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost
0,9 iznosi oko
3
minute (vidjeti dio
5.1).
Doza od 2 mg
/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastupio spontani oporavak do
najmanje one
razine pri kojoj se ponovno pojavi
o T
2
.