Bridion
Država: Evropska unija
Jezik: hrvaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
25-09-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
25-09-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
17-12-2015
Aktivna sestavina:
sugammadex
Dostopno od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Koda artikla:
V03AB35
INN (mednarodno ime):
sugammadex
Terapevtska skupina:
Svi ostali terapeutski proizvodi
Terapevtsko območje:
Neuromuskularna blokada
Terapevtske indikacije:
Uklanjanje neuromuskularne blokade izazvane rokoronom ili vekuronomom. Za stanovništvo dječjem: сугаммадекс preporučuje se samo za obične preokret рокурония-induced blokade kod djece i adolescenata.
Povzetek izdelek:
Revision: 22
Status dovoljenje:
odobren
Datum dovoljenje:
2008-07-25
Navodilo za uporabo
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bridion 100 mg
/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1
ml sadrži 100
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od
2
ml sadrži 200
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od
5
ml sadrži 500
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
S
adrži
do 9,7 mg/ml
natrija (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do
blago
žuta otopina.
pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne b
lokade iza
zvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata
u dobi od 2 do 17 godina
preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Sugamade
ks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije
(vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o d
ubini neur
omuskularne blokade koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
Odrasli
Rutinska reverzija:
Preporučuje se doza od 4
mg
/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1
-2 PTC-a (engl. post-tetanic
counts, PTC
). Medijan vremena potrebnog
za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost
0,9 iznosi oko
3
minute (vidjeti dio
5.1).
Doza od 2 mg
/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastupio spontani oporavak do
najmanje one
razine pri kojoj se ponovno pojavi
o T
2
.
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bridion 100 mg
/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1
ml sadrži 100
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od
2
ml sadrži 200
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od
5
ml sadrži 500
mg
sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
S
adrži
do 9,7 mg/ml
natrija (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do
blago
žuta otopina.
pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne b
lokade iza
zvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata
u dobi od 2 do 17 godina
preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Sugamade
ks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije
(vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o d
ubini neur
omuskularne blokade koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
Odrasli
Rutinska reverzija:
Preporučuje se doza od 4
mg
/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1
-2 PTC-a (engl. post-tetanic
counts, PTC
). Medijan vremena potrebnog
za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost
0,9 iznosi oko
3
minute (vidjeti dio
5.1).
Doza od 2 mg
/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastupio spontani oporavak do
najmanje one
razine pri kojoj se ponovno pojavi
o T
2
.
Preberite celoten dokument
