Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hırvatça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Bimekizumab
UCB Pharma S.A.
L04AC
bimekizumab
imunosupresivi
Psorijaza
Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.
Revision: 5
odobren
2021-08-20
50 B. UPUTA O LIJEKU 51 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BIMZELX 160 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI bimekizumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bimzelx i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bimzelx 3. Kako primjenjivati Bimzelx 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bimzelx 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu 1. ŠTO JE BIMZELX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE BIMZELX Bimzelx sadrži djelatnu tvar bimekizumab. ZA ŠTO SE BIMZELX KORISTI Bimzelx se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti: • plak psorijaze • psorijatičnog artritisa • aksijalnog spondiloartritisa, uključujući neradiografski aksijalni spondiloartritis i ankilozantni spondilitis (radiografski aksijalni spondiloartritis) Plak psorijaza Bimzelx se koristi u odraslih za liječenje kožne bolesti koja se naziva plak psorijaza. Bimzelx smanjuje simptome, uključujući bol, svrbež i ljuštenje kože. Psorijatični artritis Bimzelx se koristi za liječenje odraslih sa psorijatičnim artritisom. Psorijatični artritis je bolest koja uzrokuje upalu zglobova, često praćenu plak psorijazom. Ako imate aktivni psorijatični artritis, možda ćete Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Bimzelx 160 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Bimzelx 160 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bimzelx 160 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 160 mg bimekizumaba u 1 ml. Bimzelx 160 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 160 mg bimekizumaba u 1 ml. Bimekizumab je humanizirano monoklonsko IgG1 antitijelo proizvedeno u genetski modificiranoj staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (eng. _Chinese hamster ovary, _CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetlo smećkastožuta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE PLAK PSORIJAZA Bimzelx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju. PSORIJATIČNI ARTRITIS Bimzelx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom, indiciran je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih koji su imali neodgovarajući odgovor ili koji nisu podnosili jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. _disease-modifying antirheumatic drugs_, DMARD). AKSIJALNI SPONDILOARTRITIS _ _ _Neradiografski aksijalni spondiloartritis (nr-axSpA)_ Bimzelx je indiciran za liječenje odraslih osoba s aktivnim neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom s objektivnim znakovima upale na koje ukazuju povišene razine C-reaktivnog 3 proteina (CRP) i/ili magnetska rezonancija (MR), a koji nisu postigli adekvatan odgovor ili ne podnose nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL). _Ankilozantni sp Belgenin tamamını okuyun