Bimzelx

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bimekizumab

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.  

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bimekizumab

Terapeutiline rühm:

imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Psorijaza

Näidustused:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2021-08-20

Infovoldik

50
B. UPUTA O LIJEKU
51
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BIMZELX 160 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
bimekizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bimzelx i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bimzelx
3.
Kako primjenjivati Bimzelx
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bimzelx
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE BIMZELX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BIMZELX
Bimzelx sadrži djelatnu tvar bimekizumab.
ZA ŠTO SE BIMZELX KORISTI
Bimzelx se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
•
plak psorijaze
•
psorijatičnog artritisa
•
aksijalnog spondiloartritisa, uključujući neradiografski aksijalni
spondiloartritis i ankilozantni
spondilitis (radiografski aksijalni spondiloartritis)
Plak psorijaza
Bimzelx se koristi u odraslih za liječenje kožne bolesti koja se
naziva plak psorijaza. Bimzelx
smanjuje simptome, uključujući bol, svrbež i ljuštenje kože.
Psorijatični artritis
Bimzelx se koristi za liječenje odraslih sa psorijatičnim
artritisom. Psorijatični artritis je bolest koja
uzrokuje upalu zglobova, često praćenu plak psorijazom. Ako imate
aktivni psorijatični artritis, možda
ćete

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Bimzelx 160 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bimzelx 160 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bimzelx 160 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 160 mg bimekizumaba u 1 ml.
Bimzelx 160 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 160 mg bimekizumaba u 1 ml.
Bimekizumab je humanizirano monoklonsko IgG1 antitijelo proizvedeno u
genetski modificiranoj
staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (eng. _Chinese hamster
ovary, _CHO) tehnologijom
rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetlo
smećkastožuta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PLAK PSORIJAZA
Bimzelx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u
odraslih koji su kandidati za
sistemsku terapiju.
PSORIJATIČNI ARTRITIS
Bimzelx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom, indiciran je za
liječenje aktivnog psorijatičnog
artritisa u odraslih koji su imali neodgovarajući odgovor ili koji
nisu podnosili jedan ili više
antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl.
_disease-modifying antirheumatic drugs_,
DMARD).
AKSIJALNI SPONDILOARTRITIS
_ _
_Neradiografski aksijalni spondiloartritis (nr-axSpA)_
Bimzelx je indiciran za liječenje odraslih osoba s aktivnim
neradiografskim aksijalnim
spondiloartritisom s objektivnim znakovima upale na koje ukazuju
povišene razine C-reaktivnog
3
proteina (CRP) i/ili magnetska rezonancija (MR), a koji nisu postigli
adekvatan odgovor ili ne
podnose nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
_Ankilozantni sp